Внутрилабораторные ошибки встречаются при - Решение и исправление самых разных ошибок на TopOshibok.ru

Клинико-химические, как и все количественные измерения, принципиально отягощены возможностью ошибок. Весь процесс клинического исследования можно разделить на 4 этапа: взятие пробы, хранение пробы, анализ, оценка и выдача результата. Ошибки, возникающие на разных этапах работы, бывают внелабораторного и внутрилабораторного характера.

Внелабораторные ошибки

Существенным источником внелабораторных ошибок является трудность учета времени последнего приема пищи больным. Поэтому следует унифицировать время взятия крови и применять для исследования кровь, взятую натощак. Эмоциональное состояние пациента, время суток, положение тела больного оказывают влияние на количественные и качественные показатели крови.

Все указанные выше факторы погрешностей связаны с состоянием больного. Но нельзя недооценивать и ряд других факторов, которые также отражаются на качестве результатов: техника взятия крови, используемые при этом инструменты, сосуды, в которых хранится кровь. Иглы, применяемые для взятия крови, должны иметь достаточно большой диаметр, чтобы не возникало повреждения эритроцитов. Посуда и инструменты для взятия крови не должны содержать следов моющих средств, должны быть сухими.

Весьма существенной причиной возникновения погрешностей анализа является нарушение условий хранения проб. Уже одно более длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к изменению концентраций компонентов. Сыворотка должна быть отделена от кровяного сгустка не позднее двух часов после взятия крови.

Упомянутые источники погрешностей не поддаются качественному и количественному контролю, их в большинстве случаев не очень легко распознать, исключить погрешности можно только тщательной и кропотливой работой. Следует добиться стандартизованных условий, обязательных при взятии проб крови. Необходимо регулярное инструктирование персонала клиник и амбулаторий о правилах и условиях сбора и хранения материала для различных клинико-диагностических исследований.

Внутрилабораторные ошибки

Надежность результатов исследования при проведении анализов в лаборатории зависит от целого ряда факторов. Погрешность в аналитическом процессе — это внутрилабораторные ошибки, появление и предупреждение которых зависит только от работников лабораторий.

Результаты анализов в большой мере зависят от индивидуальных способностей лабораторного персонала, важным фактором является и качество применяемых измерительных инструментов. Существенным источником ошибок является приготовление стандартных растворов, который может иметь иную концентрацию, чем должна быть по расчету. Многочисленность применяемых методов, из которых большая часть уже устарела, также является частой причиной многих ненадежных результатов. Помочь этому может последовательное внедрение унифицированных методов.

Наиболее распространена следующая классификация ошибок. Различают три основных вида ошибок: грубые, случайные и систематические.

Грубая ошибка — это одиночное значение исследуемого компонента, выходящее за пределы установленного для данного компонента области (за допустимые пределы погрешности). Причиной грубых ошибок является недостаточная тщательность в работе.

Случайная ошибка — одиночное значение, не выходящее за пределы установленной для данного компонента области. Случайными называются неопределенные по величине и знаку ошибки, в появлении каждой из которых не наблюдается какой-либо закономерности. Эти ошибки происходят при любом аналитическом определении. Наличие их сказывается в том, что повторные определения того или иного компонента в данном образце, выполненные одним и тем же методом, дают как правило несколько различающиеся между собой результаты. Случайные ошибки практически невозможно исключить совсем, они могут возникать из-за негомогенности пробы материала, недостаточно высокого качества оборудования, чаще случайные ошибки вызываются субъективными факторами. Этот вид ошибок можно значительно ограничить после оценки их размера, величина ошибки (разброс данных) является мерилом воспроизводимости лабораторных результатов. Чем меньше величина случайных ошибок, тем лучше воспроизводимость исследований. Распространенным способом характеристики воспроизводимости результатов является величина среднеквадратического отклонения.

Для суждения о правильности анализа совпадение или расхождение результатов параллельных проб не имеет значения. В этом случае на первый план выступают систематические ошибки.

Систематическими ошибками называют погрешности, одинаковые по знаку, имеющие определенную причину, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения его. Систематические ошибки можно обычно предусмотреть или же ввести соответствующие поправки (ошибки методического характера). Систематические ошибки повторяются при каждом измерении, так как они вызываются постоянными причинами, влияют они на всю серию определений. В качестве причин могут выступать ошибки приборов (автоматические анализаторы, фотоэлектроколориметры) и неправильное приготовление реактивов, индивидуальные особенности работника (ошибочное восприятие окраски пробы). С введением биохимических анализаторов и автоматических дозаторов число случайных ошибок (ошибок манипуляций) уменьшается, но возрастает необходимость контроля за появлением систематических ошибок и увеличивается необходимость в контрольных материалах для их обнаружения. Величина систематической ошибки характеризует правильность результатов анализа.

Общепринятым способом выявления случайных ошибок служит постановка анализа в двух и более параллельных пробах. Для исключения случайных ошибок большое значение может иметь последовательная регистрация анализов, проводимых повторно у одного и того же больного. Регистрация и сопоставление результатов с динамикой клинического течения заболеваний позволяет лаборатории своевременно обратить внимание на немотивированный «скачок» того или иного показателя, который мог быть обусловлен случайной ошибкой.

Обнаружение и предупреждение систематических ошибок составляет более сложную задачу. Необходимо тщательное подведение итогов ежедневной работы лаборатории. Если оказывается, что в один из дней все или большинство результатов по данной методике сдвинуты в какую либо сторону, это должно натолкнуть на мысль о систематической ошибке, необходима самая тесная связь с клиникой.

Возникновению ошибок необходимо противопоставить постоянное измерение точности выполнения анализов, надежность работы лаборатории, т.е. контроль качества исследований.

Источник

I. Внелабораторные ошибки.

1.
Канцелярские ошибки, ошибки, при взятии
пробы

2.
Ошибочный больной,

3.
Ошибочный образец, ошибочное заполнение
бланка

II. Внутрилабораторные ошибки (аналитические ошибки)

определяемые
или неопределяемые или случайные

систематические
требуют
статистического

(реактивы,
оборудование) анализа для
заключения

I. Внелабораторные ошибки

1.
Ошибочно назван больной.

Два
больного с одинаковой фамилией (записывают
инициалы, возраст). Неправильно выписан
бланк — направление на другого больного
(созвучная фамилия и т.д.)

2. Ошибочно идентифицирован образец.

лаборант
берет образец 25 и отливает сыворотку
в пробирку 26 и т.д.
после
окончания работы лаборант находит 2
образца под одинаковым номером.

3. Ошибочно заполненные бланки

в
образце 198 содержание глюкозы 108 мг,
лаборант выписывает величину 198 мг.
в
сыворотке исследуют кальций и фосфор,
лаборант результат исследования
записывает наоборот.

4. Ошибки при взятии пробы:

Очень
много факторов влияют на результаты
анализов. Поэтому забор материала,
условия транспортировки унифицированы.

На
результаты исследования влияют:

Время
забора материала.
Положение
больного.
Нервное
возбуждение, физическая нагрузка.
Время
года, климат, диагностические и лечебные
процедуры, лекарственные вещества.
Хранение
и доставка материала:

Спинномозговую
жидкость исследуют и доставляют сразу
же. — 1ч. При длительном хранении мочи
изменяются физико-химические свойства.
Мочу нужно хранить в холодильнике. Можно
использовать консерванты:

хлороформенная
вода (5-5,7 мл на 1л воды)-20-30 мл хлороформенной
воды на 1 л мочи.
жидкость
Мюллера — 10,0 г сульфанила,25 г бихромата
калия,100 г воды. На 100 мл мочи 5 мл смеси.
несколько
кристалликов тимола.

II.Аналитические ошибки Типы аналитических ошибок и частота их возникновения

Технические
ошибки: Частота
(%)

Калибровка 16

Расчеты 2

Приготовление
пробы 11

Техника
исследования 6

Интерпрекация 4

Систематические
ошибки:

Реактивы 9

Аппаратура 24

ГРУБЫЕ
ОШИБКИ:
одиночное значение исследуемого
компонента, выходящее за допустимые
пределы погрешности.

Причины:
недостаточная тщательность в работе
(неправильная дозировка, ошибки в
расчетах, небрежность в методике)

СЛУЧАЙНЫЕ
ОШИБКИ:
одиночное значение не выходящее за
допустимые пределы погрешности, но
стремящиеся к выходу за эти пределы.
Случайная ошибка происходит при всяком
измерении, поэтому при определении
вещества в пробе повторно, получают не
одинаковые, а различающиеся между собой
результаты.

Причины:

Неравномерное
перемешивание пробы.
Нестабильность
приборов, инструментария
Неточность
работы персонала (ошибки в пепитировании,
неправильное считывание результатов)

Случайные ошибки
невозможно исключить, но можно ограничить.

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ
ОШИБКИ:
погрешности, одинаковые по знаку,
происходящие от определенных причин,
влияющие на результаты, либо в сторону
увеличения, либо в сторону уменьшения.
Наиболее часто встречаются следующие
виды систематических ошибок.

Причины:

Методические
ошибки — зависят от особенностей
применяемого метода (наиболее серьезные
причины и устранить их трудно)
Ошибки,
зависящие от приборов и реактивов.
Ошибки
оперативные — неправильное или неточное
выполнение аналитических операций.
Ошибки
индивидуальные.

Последние три
причины систематических ошибок можно
устранить и свести до минимума.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Источник

Лекция №2

ТЕМА: Преданалитический контроль качества.

Как Нам известно, любое лабораторное
исследование включает преаналитический, аналитический и постаналитический
этапы. На любом из этих этапов может создаться ситуация, приводящая к
неправильности результата, к ошибкам.

На результаты анализа могут влиять как внелабораторные, так и
внутрилабораторные ошибки исследования.

Ошибки,
делятся на три основные группы: канцелярские ошибки, ошибки сбора проб
и аналитические ошибки (систематические и
случайные).

Внелабораторные ошибки.

Канцелярские ошибки	Ошибки при взятии пробы
Ошибочный больной	Ошибочный антикоагулянт
Ошибочный образец	Ошибка положения тела
Ошибочная заявка	Гемолиз
Прочие	Задержка отделения сыворотки
	Прочие

Наиболее часто встречаются аналитические ошибки (внутрилабораторные), связанные с
неправильной работой аппаратуры, неправильной калибровкой, неправильным
приготовлением проб и реактивов для исследования, нарушением техники
исследования.

1. Влияние преаналитического этапа
исследования на результат

Преаналитическая вариация зависит от техники и
времени забора, условий хранения биологического материала и его
транспортировки в клинико-диагностические лаборатории.

Особое
значение имеет время взятия проб. Взятие материалов для биохимических
исследований должно проводиться до принятия, пищи обследуемым. Последний прием
пищи должен быть за 12—14 ч до взятия биоматериала, так как
развивающаяся после приема пищи гиперлипемия отражается на
результате многих исследований.

Не учет времени последнего приема пищи больным проявляется двояко: под
влиянием приема пищи повышается содержание глюкозы, фосфора, липидов, калия,
а кроме этого, вследствие появления липемии затрудняется определение многих
показателей, например, содержание общего белка, креатинина и активности
ферментов. Имеется также разница в концентрациях многих компонентов,
связанная с биологическими ритмами. Поэтому необходимо унифицировать время
взятия крови во избежание возникновения источников погрешностей,
вызванных приемом пиши и биологическими ритмами.

Исключением из этого правила являются исследования, которые проводятся при
неотложных состояниях.

Стресс при взятии пробы, эмоциональный всплеск, плач тоже ведут к
искажению результатов из-за изменения гормонального фона организма и
соответствующего изменения содержания ряда веществ, особенно
глюкозы, холестерина и др.

Сдавление вен при наложении жгута при взятии
крови должно быть минимальным и не
превышать 1 мин, а для некоторых определений
— 30 мин, при более длительном сжатии возможно получении ложных завышенных результатов при определении концентрации белков, липидов, билирубина, калия,
компонентов связывающихся с белками, активности ферментов. Более длительное сдавление ведет к увеличению опасности гемолиза,
который искажает результаты
исследований очень многих тестов,
таких как глюкоза, холестерин, креатинин, триглицериды, общие липиды, общий белок, калий, натрий,
активность ферментов и т. д.

Имеет значение
и положение тела во время забора проб крови.
Так, при различных положениях
тела меняется содержание калия,
кальция, альбумина, фосфора, холестерина, а также активность АлТ и кислой и щелочной фосфатаз. Например, при стоянии содержание общего белка крови
повышается на 10% по сравнению с
исходным, а при лежании — снижается
(табл. 1).

Таблица 1

Изменение
концентрации белка после изменения положения тела

Положение тела	Состояние	Повторное лежание
Время после изменения положения тела	5 мин	60 мин	15 мин	60 мин
Отклонения от исходной величины в %	10,1	10,5	6,3	9,2

Ряд
компонентов изменяет свою концентрацию при переходе пациента из
горизонтального в вертикальное положение — наблюдается увеличение
содержания общего белка, липопротеидов, связанного с белками йода, триглицеридов,
кальция, железа, активности ферментов и, наоборот, снижение уровня холестерина. Особенно
важно это помнить при исследовании показателей кислотно-основного состояния,
которые резко меняются в зависимости от положения тела.

Так
как по истечению 15—20 мин большинство показателей нормализуются для
исключения влияния изменения положения тела обследуемый
должен находиться в покое, сидеть или лежать не менее 15—20 мин до
забора биологического материала. В тоже время опытным путем установлено,
что уровень содержания калия при заборе проб крови в положении лежа резко
отличается от исходного, а содержании кальция — в положении сидя, поэтому нельзя
пробы на содержание калия забирать в положении лежа, а на
содержание кальция, особенно ионизированного — в положении сидя.

При
динамическом наблюдении за пациентом, взятие материала нужно
проводить в идентичном положении тела.

Необходимо отметить, что многие компоненты являются очень нестабильными и
быстро меняют свою концентрацию при хранении проб (табл. 2). Так в пробах
крови, взятых без стабилизатора — ингибитора гликолиза (фторид
натрия, монойодацетат натрия, манноза), содержание глюкозы при хранении даже в
течение 10 мин резко снижается из-за потребления глюкозы эритроцитами. При
хранении уменьшается также содержание лактата, холинэстеразы,
кальция, креатинкиназы и НЭЖК, поэтому пробы крови на содержание этих и ряда
других веществ должны доставляться в лабораторию немедленно. Так же как
и желчь.

Имеет значение и условия хранения проб. Так, содержание глюкозы и
билирубина, активность креатинкиназы при хранении на свету при естественном и
искусственном свете быстро снижается уже в течение 30 мин. Поэтому тотчас
после взятия пробирки с пробами крови, забранными на эти исследования,
должны быть завернуты в темную бумагу или алюминиевую фольгу.

Некоторые компоненты крови лучше сохраняются при хранении при комнатной
температуре, чем при хранении в холодильнике, как это предусматривается
общими правилами хранения проб биологических жидкостей (тромбоциты).

Таблица 2

Требования
ко времени выполнения некоторых преаналитических этапов биохимических
исследований (по Лукичевой Т.И.)

Наименование биологической жидкости и этапа анализа	Время от момента получения биологической жидкости, или предыдущего этапа
Взятие капиллярной или венозной крови	С 7 до 9 ч утра, зарегистрировать в направлении на анализ точное время взятия крови
Анализ компонентов из свежей капиллярной и венозной крови	Проведение исследования в течение 2—3 мин
Перемешивание крови с антикоагулянтами для получения плазмы	Не позднее, чем через 2 мин после наложения жгута
Получение сыворотки и плазмы:
— центрифугирование в стеклянных пробирках	Не позднее, чем через 1 ч после взятия
— центрифугирование для получения плазмы	Немедленно после взятия
— центрифугирование для получения сыворотки в одноразовых коммерческих пробирках	Через 30—60 мин после взятия
Отделение сыворотки от сгустка или клеток крови в транспортную пробирку после центрифугирования в стеклянных пробирках	Сразу же после центрифугирования
Сыворотка, плазма, если нельзя выполнить анализ в течение 3 ч	Биологическую жидкость помещают в холодильник на 24 ч (если нет особых указаний)
Моча	Порция доставляется немедленно после окончания сбора мочи с указанием объема и времени, за которое она собрана, а также консерванта. Для хранения перед сбором мочи или после окончания сбора добавляются стабилизаторы, консерванты
Спинно-мозговая жидкость	Доставка в лабораторию в течение 1 ч после взятия без охлаждения. Доставка в течение 3 ч после взятия в чашке со льдом

Особое значение имеет чистота и качество посуды, в которую осуществляется
отбор проб и проводится процедура анализа. Так, загрязнение посуды
моющими средствами и детергентами ведет к изменению активности
ЛДГ, ACT, КФК, КФ,
ЩФ, липазы, снижению содержания кальция. Остатки жидкого мыла на посуде полностью
ингибируют активность Y-глутамилтранспептидазы.

А посуда, не отмытая от жиров, искажает результаты
определения содержания хлоридов, триацилглицеридов, холестерина,
общих липидов, фосфолипидов, железа и др.

Забор проб крови в пластиковую посуду ингибирует активность ЛДГ.

Установлено, что имеет значение и вещество, которым проводится
дезинфекция кожи. Установлено, например, что обработка 70%-ным этанолом
занижает результаты определения мочевой кислоты и неорганического фосфора.

Влияние ятрогенных факторов на результат
анализа

Ятрогенная вариация связана с влиянием диагностических и
лечебных процедур, в том числе лекарств, на результаты анализа.

Например, на концентрацию ТАГ влияют карнитин,
изанфацин, снижающие уровень ТАГ, тиоурацил, аскорбиновая кислота снижают
ферритин, увеличивают его — препараты железа, пероральные контрацептивы,
теофиллин.

Ряд препаратов оказывает аналитическое влияние на концентрацию
билирубина, вызывая занижение результатов общего билирубина (амикацин, аскорбиновая
кислота). Изменение результатов может быть
и итогом фармакологического действия
лекарства в организме, например, аспирин, барбитураты таким образом повышают уровень билирубина и
других аналитов.

Прием антибиотиков влияет на инфекционный процесс, поэтому
значительно мешает выделению и идентификации возбудителей.

Кроме этого имеют значения физиотерапевтические процедуры,
пальпации, внутримышечные инъекции, массаж, а также рентгенологические и
другие исследования, проводимые пациенту в течение предыдущих трех дней.

Таким образом, установлена необходимость стандартизации предшествующей
подготовки пациента. Уменьшение погрешностей на преаналитическом
этапе может быть достигнуто путем стандартизации условий
взятия биоматериала.

Стандартизация преаналитического этапа
анализов

В обеспечении достоверности результатов анализов важнейшая роль
принадлежит преаналитическому этапу исследований, а особенно подготовке
пациента и особенностям взятия биологического материала.

Поэтому для каждого вида исследований и отдельных лабораторных тестов
разработаны правила подготовки пациента к исследованиям и технологии взятия,
хранения и транспортировки проб биологического материала в лабораторию, а также
подготовки проб к исследованию.

Так как наибольшую вариабельность в зависимости от преаналитического
этапа исследований имеют биохимические исследования, вопросам стандартизации
этого этапа биохимических исследований уделяется в настоящее время
наибольшее значение.

Для биохимических исследований венозной крови стандартизированные
требования к проведению преаналитического этапа исследований обобщены следующим
образом:

·
время взятия с 7 до 9 ч утра;

·
взятие проб крови проводится, когда обследуемый не принимал пищу 12—14
ч, т. е. натощак;

·
исключить физическую активность и психоэмоциональные нагрузки за 3 дня
до исследования;

·
исключить прием алкоголя;

·
исключить прием лекарств за 3 дня до исследования, если
они даются не по жизненным показаниям и могут оказать
влияние
на результаты;

·
за 15 мин до взятия обследуемый должен находится в покое (сидит
или лежит);

·
во время взятия обследуемый находится в покое (сидит
или
лежит);

·
время наложения жгута не превышает 1 мин;

·
пальцы руки не сжимать и не разжимать;

·
не похлопывать ладонью по месту взятия с целью увеличения притока
крови к нему;

·
соблюдать
определенные места для взятия крови (локтевая
вена, вены предплечья, тыльной стороны
кисти), соблюдать методику взятия;

·
первые 5—6 капель крови собрать на стерильный марлевый тампон.

Сыворотка и плазма должны быть свободны от гемолиза. Меры,
предотвращающие гемолиз:

·
соразмерное сдавление вен при наложении жгута;

·
взятие крови из вен острыми иглами с коротким срезом,
достаточно
большого диаметра;

·
кровь должна вытекать в пробирку для сбора по стенкам
самотеком,
исключить аспирацию, выдувание крови, прерывание тока крови;

·
взятие крови в химически чистые пробирки, без примесей
детергентов, моющих средств, воды;

·
исключить: сильное нагревание или переохлаждение, механическую
тряску; на более поздних этапах — превышение сроков обработки
крови с момента взятия;

·
исключить для получения сыворотки или плазмы недостаточно полное
центрифугирование;

·
транспортировать только в закрытом виде.

Основные объекты контроля качества лабораторных
исследований на преаналитическом этапе приведены в таблице 3.

Таблица 3

Объекты контроля на преаналитическом этапе

(по Меньшикову В.В.)

Стадии	Процедуры	Материалы и меры
Оценка заявки на исследование	соответствие заявки «Медицинским стандартам лабораторных исследо-ваний», цель назначения, учет динамики процесса, чувствительности и специи-фичности теста
Подготовка пациента	Информация о диете, других факторах	Посуда для сбора мочи
Подготовка к взятию образца	Уточнение назначения ана-лизов, разметка пробирок, сортировка направлений	Формы заявок на анализы, система идентификации пациента и образца
Подготовка посуды	Обеспечение6 чистоты, отсутствия остатков моющих средств, жиров, силико-нирование, внесение анти-коагулянта	Соблюдение сан.-эпид. режима, силиконирование
Взятие материала	Положение тела во время процедуры взятия материала. Время взятия, время наложения жгута, антикоагулянт, положение иглы, процедура забора, применяемый антисептик	Иглы, пробирки, инстру-менты, стандартизация усло-вий сбора материала
Транспортировка	Характер транспортировки и время доставки в КДЛ	Охлаждение, транспортные контейнеры, крышки, фольга
Обработка проб	Регистрация, центрифугирование, перемешивание, отделение от сгустка и клеток крови	Программа регистрации
Хранение проб	Выбор места и температуры хранения в зависимости от вида исследования	Устройство для хранения
Прием материала	Отсутствие расхождений между направлением и этикеткой пробы, отсутствие гемолиза, сгустков (кровь с антикоагулянтом), контроль качества приготовления мазков	Визуальный контроль

Особое
внимание стоит обратить на соответствие сроков и условий доставки проб в
лабораторию, которые утверждены соответствующими инструкциями (табл.4)

Таблица 4

Сроки доставки проб в лабораторию

Наименование исследуемого параметра	Время с момента взятия материала, мин.
Микроскопия мочи	90
Кал на амебиаз	немедленно
Общеклинический анализ крови	60
Определение глюкозы в крови	20
Определение ферментов в крови	30
Определение электролитов в крови	30
Коагулологические исследования	45
Микробиологические исследования:
· рутинная бактериологическая культура	90
· тампоны (мазки) со средой	90
· тампоны (мазки) без среды	20
· жидкие образцы (кровь, моча, ликвор и т.д.)	40

Постаналитический контроль качества

На постаналитическом этапе исследований также необходимо проведение
контроля качества.

На
этом этапе аналитик (медицинский лабораторный техник, медицинский
технолог) контролирует процесс расчетов, характер калибровочной
кривой, результаты исследования контрольных материалов, сами контрольные
результаты и конечный результат, а так же правильность оформления бланков
анализа, запись референтных величин и т.д.

Схема такого
контроля приведена в таблице 5.

Таблица 5

Схема постаналитического контроля качества

Расчеты	Калибровочная кривая	Контрольные результаты	Конечный результат
1. Нет ли в расчетах ошибки?	1. Нормальна ли калибровочная кривая?	1. Попали ли контрольные результаты внутрь допустимых пределов?	1. Нет ли исправлений на бланке?
2. Если расчет сделан вручную, то его следует повторить	2. Соответствуют ли друг другу тоски на кривой?	2. Наблюдается ли какая-нибудь тенденция результатов на контрольных картах?	2. Разборчиво ли выписаны результаты анализа?
—	—	—	3. Не произошло ли ошибок при переводе единиц измерения?
—	—	—	4. Правильно ли указаны нормальные величины?
—	—	—	5. Соответствуют ли единицы измерения референтных величин полученным?
—	—	—	6. По возможности познакомиться с историей болезни больного, его диагнозом, для сопоставления полученных результатов с ожидаемыми

После
этого в большинстве клинико-диагностических лабораторий развитых
стран заведующий лабораторией проводит оценку использования результатов,
оценку эффективности использования их в лечебно-диагностическом процессе и
значимости их влияния
на качество оказания медицинской помощи.

Оценке подлежит и правильность интерпретации результатов,
доведение их до лечащего врача и т. д.

Такой контроль начинает проводиться и в России.

Источник

Контроль качества лабораторных исследований

Для контроля качества лабораторных исследований, выявления и оценки погрешностей (систематических и случайных) результатов измерений, производимых в лаборатории, осуществляют внутрилабораторный и внелабораторный контроль качества лабораторных исследований.

Критерии качества:

Прецизионность анализа (precision): степень близости друг к другу независимых результатов единичного анализа (результатов анализа), полученных в конкретных, регламентируемых методикой условиях. Двумя крайними случаями прецизионности являются повторяемость (сходимость) анализа и воспроизводимость анализа.

— воспроизводимость результатов измерений — отсутствие существенных различий между ними при измерениях, выполняемых в разных условиях (в различное время, в разных местах);

— сходимость результатов измерений (или внутрисерийная, то есть в одних и тех же условиях, воспроизводимость), т.е. отсутствие существенных различий между ними при измерениях, выполняемых в одинаковых условиях;

Точность и правильность анализа

— точность (accuracy) измерений, т.е. близость их результатов к истинному значению измеряемой величины; высокая точность измерений соответствует малым погрешностям как систематических, так и случайных измерений;

— правильность измерений, т.е. отсутствие систематических погрешностей в результатах, степень близости среднего значения, полученного на основе большой серии результатов единичного анализа, к принятому опорному значению содержания компонента в анализируемой пробе.

хорошая воспроизводимость/сходимость, хорошая правильность/точность
хорошая воспроизводимость/сходимость
и воспроизводимость, и точность оставляют желать лучшего.

Систематические и случайные ошибки

Эти критерии позволяют выявить систематические и случайные ошибки лабораторных измерений.

Другие статьи раздела

«Лаборатории ЦИР» получили отличные результаты федерального контроля качества лабораторных исследований по разделу «Онкомаркеры».
В этой статье описано, что такое нормы анализов, как проводится расшифровка анализов, почему говорить «норма» несовременно и что такое референсные значения и референсный интервал.
В статье Вы прочитаете, какие показатели входят в общий анализ мочи, какие референсные интервалы этих показателей, какая норма лейкоцитов и эритроцитов в моче, сколько может быть в моче белка и сахара, какие клетки эпителия встречаются в анализе.
Тромбоцит (PLT, platelet) – безъядерная дискообразная клетка крови, активирующая каскад свертывания крови при повреждении. Анализ тромбоцитов — важный анализ для диагностики большого числа нарушений. Тромбоциты по Фонио — метод для оценки числа тромбоцитов под микроскопом.
В современных лабораториях можно провести десятки разных анализов, которые помогают оценить многие процессы в организме и играют огромную роль в диагностике большинства заболеваний. По статистике, 70% решений, которые принимают врачи, опираются на данные лабораторных тестов.
За последние десятилетия…

Источник

АННОТАЦИЯ

Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания специалистов по лабораторной медицине к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка.

Введение. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [1] .

Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [2-4].

Как отмечает в своей публикации Меньшиков В.В., «процесс клинического лабораторного исследования – от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа – проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.

На всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу – не вполне достоверной информации».

Автор демонстрирует следующий рисунок этапов клинического лабораторного исследования: до лабораторный, лабораторный и после лабораторный (рисунок 1)

В литературе встречаются и другие названия этапов лабораторного процесса: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Следовательно, ошибки, связанные с проведением лабораторных исследований могут быть обусловлены многими причинами на различных этапах проведения: назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче; нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки; недостаточной квалификацией оператора; недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования; неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования; задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей и др. Целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов, находится в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Изучение этих факторов будет способствовать обеспечению качества результатов лабораторных исследований.

Целью данного обзора является изучение типов и частоты ошибок в лабораторной медицине на основе анализа международной научной литературы.

Материалы и методы. Были изучены результаты научных исследований в области лабораторной медицины за последние 10 лет. Поиск научных публикаций проводился в базах данных PubMed, Oxford University Press, Google Scholar.

Результаты. Проблема ошибок в клинической лаборатории в последнее время привлекает большое внимание, так как играет ключевую роль для медицинских услуг и может создавать серьезный риск, влияющий на жизнь пациента. Частота лабораторных ошибок значительно варьируется в зависимости от процедур диагностики и этапов всего процесса тестирования [5].

Как отмечают авторы, «частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за последние годы в результате активного движения за безопасность пациентов и внедрения передовых технологий в проведение лабо-

раторных тестов. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделяется мало внимания. Ошибки в лабораторной медицине трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто» [6].

Традиционно процесс клинического лабораторного исследования подразделяется на 3 этапа:

— преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
— аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
— постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).

Большинство ошибок происходит на пре- и постаналитическом этапах (таблицы 1,2) [7]. Что касается аналитического этапа, то Lippi и коллеги опубликовали, что общий коэффициент ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [8]. В исследованиях, проведенных Plebani M., Carraro P., уровень лабораторных ошибок за 10 лет снизился с 0,47% в 1977 году до 0,33% в 2007 году [9-10]. Согласно другим литературным данным (Belk and Sunderman, 1947; Witte, 1997) за период с 1947 по 1997 гг. частота ошибок аналитического этапа снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm [11-12].

Это произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.

Однако неудовлетворительное качество остается при выполнении и оценке стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов, гематологических и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований.

Таблица 1. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (Mario Plebani, 2007)

Типы ошибок	1996 год	2000 год
ppm	%	ppm	%
Общее количество ошибок	4667	100	3092	100
Преаналитических	3186	68,3	1914	61,9
Аналитических	617	13,2	463	15,0
Постаналитических	864	18,5	715	23,1

Таблица 2. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (Mario Plebani, 2010).

Этап общего аналитического процесса	Тип ошибки	Относительная частота (%)
Пре-преаналитический	Ошибка при выборе тестов Ошибка при составлении заявки Неверная идентификация пациентов/ образцов Использование образцов, собранных из канала инфузии Ошибка при сборе образцов (гемолиз, свертывание, недостаточный объем, и т.д.) Использование неподходящей емкости Обращение, хранение и транспортировка	46,0-68,2%
Преаналитический	Неправильная сортировка и пересылка образцов Проливание образцов Ошибка при аликвотировании, пипетировании и маркировке Ошибка при центрифугировании (неверное время и/или скорость)	3,0-5,3%
Аналитический	Неисправность оборудования Анализ не того образца Интерференция (эндогенная и экзогенная) Невыявленная ошибка контроля качества	7,0-13,0%
Постаналитический	Ошибочная валидация данных анализа Несообщение результатов/ передача результатов не тому адресату Слишком большое общее время анализа Неправильный ввод данных и ошибка при записи данных от руки Несообщение/задержка в сообщении о критических значениях	12,5-20,0%
Пост- постаналитический	Запоздалая реакция/Отсутствие реакции на лабораторный отчет Неверная интерпретация Неподходящий/неадекватный план диспансерного наблюдения Неназначение необходимой консультации	25,0-45,5%

В исследовании, проведенном Laposata M., Dighe A. [13], было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются довольно широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, которых не проинформировали о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/ дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Такая ситуация противоречит принципу «солидарной ответственности» и «совместного принятия решения», в рамках которых врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований.

Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях сообщается, что ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения [14].

Интерес представляют результаты исследования, проведенного в Республике Башкортостан [15]. Данные были собранны из 37 лабораторий медицинских организаций г.Уфы и Республики Башкортостан. Проводился опрос специалистов клинико-диагностических лабораторий государственных медицинских организаций и коммерческих лабораторий, включая заведующих (n=37), биологов (n=351), врачей КДЛ (n=112) по разработанной анкете, которая включала в себя 30 вопросов, касающихся организации работы на преана- литическом этапе лабораторного процесса. Исследования показали, что одной из самых распространенных ошибок на данном этапе является необоснованное назначение лабораторного обследования.

По мнению ряда авторов, на преана- литической фазе происходит большинство лабораторных ошибок [16-20]. В докладе Бонини и его коллег было установлено, что в лаборатории преобладали преданалити- ческие ошибки, варьирующиеся от 31,6% до 75% [21].

В 2008-2009 годах Chawla R. с соавторами определили, что для стационарных больных уровень преаналитической ошибки составил 1,9% (наибольшую частоту составил гемолиз образца – 1,1%), для амбулаторных больных частота ошибок составляла 1,2% (переменная с наивысшей частотой была необоснованность тестирования) [22]. Специалистами было выявлено четырнадцать различных причин преданалитической ошибки, наиболее распространенными из которых были ошибки при заполнении пробирки и идентификации пациента [23- 26].

Заключение. Согласно отчету исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, медицинская ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США [27]. Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, и лабораторная медицина может стать лидером в снижении ошибок [28].

Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания. Медицинские ошибки больше нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [29-30].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47–62.
Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105–113.
Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити- ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.
Eng. Wafa’ Al-faraeh, Eng. Mohamed F. Ababeneh. The detection and prevention of errors in Clinical laboratory //International Journal of Scientific and Research Publications.- 2018.-Volume 8, Issue 11.-P.480-486.
Mario Plebani. Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине// Annals of Clinical Biochemistry. -№ 47. -2010.-С. 101-110.
Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
Lippi G., Plebani M., Šimundić A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
Plebani M., Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency//Clin Chem. -1997; 43:1348-1351.
Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later //Clin Chem. -2007; 53:1338-1342.
Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories// Am J Clin Pathol 1947; 17:853-61.
Witte VanNess S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem.-1997; 43:1352-6.
Laposata M., Dighe A. ‘Pre-pre’ and ‘post-post’ analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712–9.
Plebani M., Piva E. Notification of critical values//Biochem Med. -2010; 20:173-178.
Аминев Р.А. Билалов Ф. С. Ошибки врача при выборе лабораторного исследования на преаналитическом этапе //Российская академия медицинских наук. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья. – 2013. – №. 1. – С. 63-66.
Fauzia Sadiq and all. Frequency of Errors in Clinical Laboratory Practice//Iranian Journal of Pathology.-2014.-№ 9 (1).-Р.45- 49.
Sushma B.J., Shrikant C. Study on “Pre-analytical Errors in a Clinical Biochemistry Laboratory”: The Hidden Flaws in Total Testing //Biochem Anal Biochem 8:374.-2019. doi: 10.35248/2161-1009.19.8.374.
Najat D. Prevalence of Pre-Analytical Errors in Clinical Chemistry Diagnostic Labs in Sulaimani City of Iraqi Kurdistan // PLoS One. -2017; 12(1):e0170211.
Da Rin G. Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors// Clin Chim Acta. — 2009; 404:68-74.
Simundic A.M., Topic E., Nikolac N., et al. Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens // Biochem Med. -2010;20:154-159.
Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., et al. Errors in laboratory medicine// Clin Chem. -2002; 48:691-698.
Chawla R., Goswami B., Tayal D., et al. Identification of the types of preanalytical errors in the clinical chemistry laboratory: 1-year study at G.B. Pant Hospital //LabMedicine. — 2010; 41:89-92.
Bates D.W., Gawande A.A. Improving safety with information technology //N Engl J Med. -2003; 348:2526-2534.
Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results. Interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories //BMJ. -2002; 324:423-424.
Lippi G., Guidi G.C. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing //Clin Chem Lab Med. -2007; 45:720-727.
Lippi G., Chiozza L., Mattiuzzi C., Plebani M. Patient and Sample Identification. Out of the Maze? //Journal of Medical Biochemistry.-2017. -№36 (2).-Р.107-112.
Makary M.A., Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the us // BMJ.-2016; 353:i2139.
Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41–44.
Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. — 2010; 20:131-143.

I. Внелабораторные ошибки.

1.
Канцелярские ошибки, ошибки, при взятии
пробы

2.
Ошибочный больной,

3.
Ошибочный образец, ошибочное заполнение
бланка

II. Внутрилабораторные ошибки (аналитические ошибки)

определяемые
или неопределяемые или случайные

систематические
требуют
статистического

(реактивы,
оборудование) анализа для
заключения

I. Внелабораторные ошибки

1.
Ошибочно назван больной.

2. Ошибочно идентифицирован образец.

лаборант
берет образец 25 и отливает сыворотку
в пробирку 26 и т.д.
после
окончания работы лаборант находит 2
образца под одинаковым номером.

3. Ошибочно заполненные бланки

в
образце 198 содержание глюкозы 108 мг,
лаборант выписывает величину 198 мг.
в
сыворотке исследуют кальций и фосфор,
лаборант результат исследования
записывает наоборот.

4. Ошибки при взятии пробы:

На
результаты исследования влияют:

Время
забора материала.
Положение
больного.
Нервное
возбуждение, физическая нагрузка.
Время
года, климат, диагностические и лечебные
процедуры, лекарственные вещества.
Хранение
и доставка материала:

хлороформенная
вода (5-5,7 мл на 1л воды)-20-30 мл хлороформенной
воды на 1 л мочи.
жидкость
Мюллера — 10,0 г сульфанила,25 г бихромата
калия,100 г воды. На 100 мл мочи 5 мл смеси.
несколько
кристалликов тимола.

II.Аналитические ошибки Типы аналитических ошибок и частота их возникновения

Технические
ошибки: Частота
(%)

Калибровка 16

Расчеты 2

Приготовление
пробы 11

Техника
исследования 6

Интерпрекация 4

Систематические
ошибки:

Реактивы 9

Аппаратура 24

ГРУБЫЕ
ОШИБКИ:
одиночное значение исследуемого
компонента, выходящее за допустимые
пределы погрешности.

Причины:

Неравномерное
перемешивание пробы.
Нестабильность
приборов, инструментария
Неточность
работы персонала (ошибки в пепитировании,
неправильное считывание результатов)

Случайные ошибки
невозможно исключить, но можно ограничить.

Причины:

Методические
ошибки — зависят от особенностей
применяемого метода (наиболее серьезные
причины и устранить их трудно)
Ошибки,
зависящие от приборов и реактивов.
Ошибки
оперативные — неправильное или неточное
выполнение аналитических операций.
Ошибки
индивидуальные.

Последние три
причины систематических ошибок можно
устранить и свести до минимума.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Самое обнадеживающее в лабораторных ошибках – это то, что мы никогда не узнаем о большей части этих ошибок, и это никак не повлияет на качество лечения.

75% результатов, которые можно было бы назвать ошибочными, находятся в пределах референсных значений (1). Это значит, что отличие результата, указанного в бланке, полученном из лаборатории, от истинного настолько маленькое, что его можно не принимать в расчет. И ошибочный, и безошибочный результат одинаково указывают на отсутствие патологии.

Оставшиеся 25% ошибочных результатов делятся пополам. 12,5 % — это ошибки видные даже без дополнительных уточнений. Грубо говоря, анализ показывает такую концентрацию токсического вещества, при которой пациент не прожил бы и дня. В такой ситуации ясно, что анализ надо повторить.

Опасность прячется в оставшихся 12,5 % ошибок. Они могут повлиять на решение врача и привести в итоге к ошибкам в процессе лечения.

Откуда они берутся? Для начала нужно понять, что у лабораторного исследования есть три фазы. Собственно исследовательская фаза, когда собранный биоматериал анализируется в лаборатории, преаналитическая и постаналитическая. Изучение проблемы лабораторных ошибок, заинтересовавшей медиков в последние несколько десятилетий, показывает, что большинство ошибок совершается как раз на стадиях пре- и пост-, а не в процессе исследования.

Вот пример простейшей ошибки совершенной на пре-аналитическом этапе. Часто в районных поликлиниках контейнеры с биоматериалами для анализов складывают на стол, положив рядом бумажку с фамилией пациента. При такой системе, в особенности, когда на маленьком столе скапливаются десятки контейнеров, очень сложно избежать путаницы.

С момента, когда врач назначает исследование до момента, когда в лаборатории начинается анализ, совершается 7-9 из 10 ошибок (2;3), . Путаницу с идентификацией пациента легко предотвратить, правильно организовав процесс приема биоматериалов. Намного больше ошибок на преаналитическом этапе связано с неадекватным качеством и количеством биоматериала.

Поэтому с особой энергией борьба за качество в лабораторной диагностике ведется вне лаборатории. Например, известно, что уровень глюкозы в собранной крови будет со временем снижаться. Лейкоциты, грубо говоря, начнут поедать глюкозу. Чтобы этого не произошло, нужно замедлить метаболизм в пробирке заморозкой или каким-нибудь другим методом. Если этого не сделать, самый хороший анализатор в самой современной лаборатории покажет результат совершенно непригодный для диагностики. Потому что качество работы лаборатории не может быть выше качества предоставленного биоматериала.

Огромное влияние на качество биоматериала оказывает подготовка к его сдаче. Неправильная подготовка практически гарантирует неточный результат. Об этом, к сожалению, многие даже не думают, перекладывая всю ответственность за исследование собственного организма на медиков.

errors

Распределение лабораторных ошибок
(Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006;44(6):750–759)

К этому надо добавить, что состояние организма вообще непросто зафиксировать. Организм, как река, в которую не войти дважды. Если анализировать один и тот же образец крови несколько раз подряд, результаты не будут полностью совпадать. Абсолютное совпадение практически невероятно.

Полученные результаты будут группироваться вокруг некой средней величины. Эта величина – центр интервала, называемого биологической вариацией. Например, если бесконечно тестировать кровь одного и того же человека на уровень общего холестерина, результаты будут попадать в 12-процентный интервал (4).

Референсные значения холестерина – 5,2-6,2 ммоль/литр. Это 20-процентный интервал, внутри которого могут колебаться результаты анализа крови здорового пациента. К этому добавим величину биологической вариации и представим, что значение холестерина, определенного в лаборатории у конкретного человека — 5,2 моль/литр. Это нормальный результат, укладывающийся в рамки референсных значений. Однако, если это значение совпадает с крайними точками интервала биологической вариации, то реальный уровень холестерина в крови пациента может варьироваться между 5,2-0,62 и 5,2+0,62 ммоль/литр.

Отклонения в пределах биологической вариации вызваны не патологией, а физиологическими факторами и факторами окружающей среды. Самый характерный пример – это влияние питания и физических упражнений. Продолжительное голодание изменит показатели билирубина и глюкозы. На биохимические показатели повлияет также жирная пища и большое количество мяса. Физические упражнения, в частности, силовые тренировки, влияют на такие показатели как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), креатинкиназа и миоглобин (5). Креатинкиназа может увеличиваться настолько, что, при наличии других симптомов, можно было бы поставить диагноз почечная недостаточность.

Что касается постаналитических ошибок, то к ним относят ошибки, которые, чаще всего, не имеют к лаборатории никакого отношения. К примеру, неточное копирование врачом или медсестрой данных из бланка с результатами в историю болезни. Это самый последний этап, после него только интерпретация анализа, но в каком-то смысле его тоже можно отнести к лабораторной диагностике.

Интерпретация результатов тоже бывает ошибочной. Этим объясняется немалое количество претензий к работе лабораторий. Начать с того, что пациентов и невнимательных врачей сбивают с толку различия в единицах измерения. В России, как и в большинстве стран мира, принята международная система единиц. Так как в лабораторной диагностике имеют дело, как правило, с маленькими количествами вещества, используются вторичные единицы: миллиграмм, микрограмм и т. д.

Бывает так, что одно и то же исследование в разных лабораториях проводят по разным методикам и в результаты указывают в разных единицах. Показательный пример – выявление бактерий в моче. Раньше это делал лаборант, разглядывая образец под микроскопом. Соответственно в бланке с результатами указывалось наличие бактерий в поле зрения. Любое количество бактерий считалось отклонением от нормы.

Новый метод проточной цитофлуориметрии выявляет бактерии в таких низких концентрациях, какие остаются незаметными под микроскопом. Результаты указываются из расчета количества бактерий на единицу жидкости. Сравнивать результаты, полученные разными способами и выраженные в разных единицах, нельзя. А когда это делают, вместо того, чтобы поискать ошибку в интерпретации, виновником объявляется лаборатория.

Главная проблема лабораторных ошибок в том, что в большинстве случаев это не проблема лаборатории. В процесс анализа ошибаются очень редко. Только 7-13 % всех ошибочных результатов объясняются неполадками оборудования или неправильной идентификацией образцов в лаборатории (6). Явно прослеживается закономерность – если биоматериал подготавливает к анализу не работник лаборатории (например, кровь собирает медсестра в больнице), вероятность ошибочного результата будет больше.

В современных лабораториях коэффициент ошибок постоянно снижается. Значение этого коэффициента в 1997 году по сравнению с 1947 годом уменьшилось в 32 раза (7). Благодарить за это надо научно-технический прогресс. Все больше и больше исследований проводят не люди, которым свойственно ошибаться, а автоматические анализаторы, которым свойственно делать все предельно аккуратно.

——————————————————————————————-

{1} Goldschmidt HMJ, Lent RW. Gross errors and work flow analysis in the clinical laboratory. Klin Biochem Metab 1995;3:131-140

{2} Lippi G, Guidi GC, Mattiuzzi C, Plebani M. Preanalytical variability: the dark side of the moon in laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2006;44:358-365

{3} Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006;44(6):750–759

{4} ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований

{5} Jonas Pettersson, Ulf Hindorf, […], and Mats Ekelund Muscular exercise can cause highly pathological liver function tests in healthy men

Br J Clin Pharmacol. 2008 February; 65(2): 253–259

{6} Plebani M., op. cit.

{7} Plebani M., op. cit

Каждая лаборатория ежедневно сталкивается с различными видами ошибок. Минимизировать и исключить их все невозможно, на это влияет огромное количество факторов.

Устранение погрешностей при проведении контроля качества

Распределение лабораторных ошибок
(Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006;44(6):750–759)

——————————————————————————————-

{1} Goldschmidt HMJ, Lent RW. Gross errors and work flow analysis in the clinical laboratory. Klin Biochem Metab 1995;3:131-140

{2} Lippi G, Guidi GC, Mattiuzzi C, Plebani M. Preanalytical variability: the dark side of the moon in laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2006;44:358-365

{3} Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006;44(6):750–759

{5} Jonas Pettersson, Ulf Hindorf, […], and Mats Ekelund Muscular exercise can cause highly pathological liver function tests in healthy men

Br J Clin Pharmacol. 2008 February; 65(2): 253–259

{6} Plebani M., op. cit.

{7} Plebani M., op. cit

Устранение погрешностей при проведении контроля качества

При выполнении ежедневного контроля качества (КК) в лаборатории мы определили, что наибольшая частота ошибок (более 40 %) была связана с работой оператора.

Наиболее частые ошибки: подготовка образца контроля качества (восстановление лиофилизированного образца, перемешивание), правильность постановки контроля в зависимости от уровня (могут быть перепутаны уровни контроля исходя из заданных концентраций), испорченные дозаторы для разведения (необходима поверка), сроки хранения в восстановленном виде, постановка на старом реагенте, где осталось мало тестов в паке.

Главный закон — фиксация изменений в системе!

Правило «5П» — 5 причин, 5 составляющих

Поиск ошибок основывается на последовательном исключении изменений. Вчера все было хорошо, а сегодня плохо? Значит, необходимо найти, что изменилось за этот промежуток времени в аналитической системе. Правило «5П» — пять причин, исходя из пяти составляющих (см. рис. 1).

Необходимо определить, были ли изменения в составляющих именно в данном порядке. Если изменение допустимое (однократно до 3SD), то мониторируем последующие результаты контрольных измерений. Пробы пациентов могут быть допущены в работу. Если изменение в системе недопустимо (правила Вестгарда), то поиск и устранение ошибки «здесь и сейчас» удобнее всего проводить по алгоритму на рис. 2.

Не всегда стандартный подход (смена контроля, аликвоты контроля или калибратора) помогает выявить ошибку. Когда правило «5П» не дает ответ, нужен «волшебный ключик», который поможет найти выход из этого лабиринта.

«Волшебные ключики»:

Ежемесячный внешний контроль качества с уже выполненной известной концентрацией — аликвота, поставленная повторно. В зависимости от производителя, стабильность аналита может быть различной (до двух месяцев). Данные по внешнему контролю приходят в течение нескольких недель с уже известными концентрациями в отчетах.

Соответственно, если вы сохраните ваш контрольный материал программы внешнего КК, его можно будет использовать как точку отсчета, чтобы провести корректирующие действия и выявить причину «вылета пробы». Ведь данные в программе подтверждены статистически среди лабораторий по всему миру.

Если вчера аналитическая система работала стабильно» и ежедневный КК входил в диапазон допустимых значений, то вторым «ключиком», который поможет выявить ошибку, является повторная постановка пробы пациентов, которая выполнена на стабильно работающей аналитической системе.

Систематические и случайные ошибки

Чаще всего все ошибки в лаборатории делятся на два вида: систематические и случайные. И если случайная ошибка представляет собой любое отклонение от ожидаемого результата, то систематическую можно определить как изменение среднего значения результатов контрольных измерений, которое может происходить постепенно (дрейф) или резко (сдвиг).

Дрейф — это постепенное и обычно незаметное снижение либо подъем показателей контрольных значений относительно среднего, что приводит к уменьшению надежности работы аналитической системы.

Сдвиг — резкое изменение результатов измерений контрольного материала относительно среднего значения. Он отражает неожиданное и существенное изменение в аналитической системе. На практике систематическая ошибка может возникать каждую неделю, каждые две недели. Она может быть и дрейфом, и сдвигом. Например, сменился оператор или контроль, новая аликвота контроля, т. е. происходит систематическое изменение, которое входит в систему (см. рис. 3 и 4).

Рисунок 3. График Леви — Дженнингса: пример смены оператора каждыеРисунок 4. График Леви — Дженнингса: пример смены новой аликвоты КМ вальпроевой кислоты каждые 4 дня, когда дрейф стал системой.Случайная ошибка влечет за собой сдвиг в системе, у разных операторов могут быть одни и те же ошибки. Случайная ошибка, которая постоянно происходит на конкретном операторе, также может стать систематической. И если анализировать эти ошибки в большом промежутке времени, то мы это увидим. Вывод такой: случайная ошибка может быть систематической, и сдвиг тоже может быть системой.

Таким образом, важно не только выявить ошибку, но и проанализировать ее причины и провести корректирующие действия. Нужно учиться вовремя реагировать на происходящие изменения, находить причину, а потом тот самый «ключик», который поможет найти решение проблемы.Почему важно фиксировать все изменения в системе каждый день? Для того чтобы проанализировать полученную информацию и сделать работу над ошибками.

Внелабораторные ошибки

Внутрилабораторные ошибки

Источник