Ошибки контроля качества лабораторных исследований

1. Понятие о контроле качества лабораторных исследований. Виды ошибок при проведении клинических лабораторных исследований.

Контроль качества клинических лабораторных
исследований — система мер, направленная
на выполнение качественных лабораторных
исследований на всех этапах их
осуществления — от подготовки пациента
к процедуре взятия биологического
материала до использования полученных
результатов в процессе оказания
медицинской помощи. Система контроля
качества клинических лабораторных
исследований включает внутрилабораторный
(внутренний) контрольна уровне
отдельной лаборатории имежлабораторный
(внешний) контрольна областном,
республиканском и международном уровнях.

Основной формой контроля качества всех
видов исследований, проводимых в
клинико-диагностических лабораториях
(далее – КДЛ), является внутренний
(внутрилабораторный) контроль.Цель: обеспечить точность и
правильность выполняемых в КДЛ
исследований, предупредить, выявить и
устранить грубые, случайные и
систематические ошибки количественного
анализа биологического материала. Подвнутренним (внутрилабораторным)
контролем качествапонимают проверку
результатов измерений каждого
лабораторного показателя в каждой
аналитической серии. Внутренний
(внутрилабораторный) контроль качества
должен выполняться во всех КДЛ ежедневно
по всем видам лабораторных исследований,
охватывать область нормальных и
патологических результатов. Мероприятия
по проведению контроля качества в КДЛ
в каждом ее отделе выполняет медицинский
работник, который работает на данном
участке в настоящее время. Ответственность
за обеспечение и проведение
внутрилабораторного контроля качества
возлагается на заведующего КДЛ. Контроль
за функционированием системы
внутрилабораторного контроля качества
в КДЛ организаций здравоохранения
возлагается на территориальные органы
управления здравоохранением, управления
здравоохранения облисполкомов и комитет
по здравоохранению Мингорисполкома.

Критерии контроля качества:

— точность измерений — качество измерений,
отражающее близость результатов
измерений к истинному значению измеряемой
величины. Высокая точность измерений
соответствует малым погрешностям всех
видов, как случайных, так и систематических;

— правильность измерений отражает
близость к нулю систематических
погрешностей в измеряемых результатах.
Правильность измерений оценивается
величиной отклонения или смещения
результата от установленного значения
величины сравнения. Правильность
измерений характеризует отсутствие
систематических погрешностей для всей
серии выполняемых исследований;

— грубые ошибки — погрешности одиночного
значения, результаты которых выходят
далеко за пределы области измеряемого
компонента;

— случайные ошибки — погрешности одиночного
значения, результаты которых не выходят
далеко за пределы области измеряемого
компонента и влияют на индивидуальные
результаты. Наличие случайных ошибок
проявляется в том, что при повторном
определении в одинаковых условиях
одного и того же показателя результаты
исследования отличаются между собой.
Величина случайной ошибки является
мерой воспроизводимости лабораторных
результатов. Чем меньше случайных
ошибок, тем лучше воспроизводимость
(совпадение) лабораторных показателей.
Воспроизводимость результатов
характеризуется величиной
среднеквадратического отклонения (S);

— систематические ошибки — это погрешности,
одинаковые по знаку, то есть результаты
лабораторных исследований либо завышены,
либо занижены. Такие ошибки имеют
однонаправленное отклонение от истинного
значения, зависят от одинаковых причин
и влияют на всю аналитическую серию
исследований. Величина систематической
ошибки характеризует правильность
результатов анализа.

Контроль качества осуществляется с
помощью специальных контрольных
материалов, а также ряда способов, не
требующих контрольных материалов.

При внутрилабораторном контроле
используются контрольные материалы
промышленного производства, допущенные
в установленном порядке к применению
на территории Республики Беларусь.
Требуется контрольный материал по всем
видам проводимых в лаборатории
исследований — гематологический,
биохимический, общеклинический и другие.
Наиболее подходящим для проведения
внутрилабораторного контроля качества
являются нормальные и патологические
контрольные сыворотки, плазма, моча,
взвесь клеток и другие материалы,
изготовленные промышленным путем.
Паспортные значения контрольного
материала могут использоваться как для
контроля правильности результатов, так
и для первоначальной оценки сходимости
(воспроизводимости в серии) и в дальнейшем
воспроизводимости результатов во
времени (воспроизводимость изо дня в
день). Контрольный материал нельзя
использовать одновременно в качестве
калибровочного материала. Подготовка
контрольного материала к исследованию
проводится строго в соответствии с
инструкцией производителя и используется
так же, как и пробы пациентов. Для
экономного использования контрольного
материала допускается разлить содержимое
флакона на аликвоты. Объем аликвот — не
менее 0,5 мл в пробирках или флаконах с
герметичными крышками хранят при t -20
°С и более низких температурах для
дальнейшего использования. Допускается
однократное замораживание и оттаивание
контрольного материала. В случаях
невозможности приобретения контрольных
материалов промышленного производства
в достаточном количестве в лаборатории
для контроля воспроизводимости могут
быть использованы приготовленные
непосредственно в лаборатории материалы
— слитые сыворотки, плазма, моча и др.

Оценка качества лабораторных исследований
проводится на всех этапах получения
(производства) результатов анализов:

-преаналитическом внелабораторном;

-преаналитическом лабораторном;

-аналитическом лабораторном;

-постаналитическом.

Преаналитический этап — комплекс
мероприятий, включающий составление
заявки лечащим врачом на исследование,
выбор тестов, подготовка пациента и
биологического материала к проведению
аналитического измерения.

Контролю на преаналитическом этапелабораторных исследований подлежат
следующие процедуры:

-подготовка пациента к исследованию;

-взятие биологического материала;

-транспортировка проб;

-идентификация проб;

-первичная обработка биологического
материала;

-использование стабилизаторов;

-хранение проб до начала исследования.

Лабораторная часть преаналитического
этапаначинается с момента доставки
пробы и заявки в КДЛ. Контролю качества
на данном этапе подлежат:

-организация приема проб и заявок;

-регистрация проб и пациентов;

-идентификация проб (соответствие их
направлениям, время поступления в КДЛ,
достаточность количества материала
для проведения назначенных тестов);

-центрифугирование и другие манипуляции
по подготовке биологического материала
к исследованию;

-условия и сроки хранения проб до
проведения анализа;

-деление проб или формирование вторичных
пробирок с повторной маркировкой;

-распределение проб по рабочим местам.

Критериями отказа в приеме материала
на исследование может быть расхождение
между сведениями, указанными в заявке
и маркировке пробирки, отсутствие
маркировки, невозможность прочесть
заявку и (или) маркировку и другие
объективные причины. В случае отказа в
исследовании медицинский работник КДЛ
сообщает об этом лечащему врачу,
назначившему исследование.

Контролю качества на аналитическом
этапеподлежат:

-проверка срока годности реагентов;

-проверка наличия контрольного материала
и стандартов;

-проверка состояния аналитического
оборудования, калибровки прибора,
регулярного и своевременного технического
обслуживания и метрологического
контроля.

Постаналитический этапвключает
аналитическую и клиническую оценку
полученных результатов и своевременное
их использование для оценки состояния
пациентов.

Внешний контроль качества — система
объективной оценки результатов
лабораторных исследований во всех КДЛ
организаций здравоохранения Республики
Беларусь, осуществляемая внешней
организацией. Внешнему контролю качества
лабораторных исследований подлежат
КДЛ организаций здравоохранения,
подчиненных Министерству здравоохранения
Республики Беларусь. Участие во внешней
системе контроля качества является
обязательным условием аттестации или
аккредитации клинико-диагностических
лабораторий.Цель: выявить, устранить
и предупредить возможные ошибки, достичь
сравнимых результатов во всех
клинико-диагностических лабораториях.

Система внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований
в Республике Беларусь включает 3 уровня
контроля:

— региональный (областной, межрайонный)
проводится ежеквартально во всех КДЛ
области по всем видам исследований;

— республиканский;

— международный.

Соседние файлы в предмете Лабораторная диагностика

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

  01.04.20188.73 Mб800Клиническая лабораторная диагностика.djvu

• #
• #
• #

Клинико-химические, как и все количественные измерения, принципиально отягощены возможностью ошибок. Весь процесс клинического исследования можно разделить на 4 этапа: взятие пробы, хранение пробы, анализ, оценка и выдача результата. Ошибки, возникающие на разных этапах работы, бывают внелабораторного и внутрилабораторного характера.

Внелабораторные ошибки

Существенным источником внелабораторных ошибок является трудность учета времени последнего приема пищи больным. Поэтому следует унифицировать время взятия крови и применять для исследования кровь, взятую натощак. Эмоциональное состояние пациента, время суток, положение тела больного оказывают влияние на количественные и качественные показатели крови.

Все указанные выше факторы погрешностей связаны с состоянием больного. Но нельзя недооценивать и ряд других факторов, которые также отражаются на качестве результатов: техника взятия крови, используемые при этом инструменты, сосуды, в которых хранится кровь. Иглы, применяемые для взятия крови, должны иметь достаточно большой диаметр, чтобы не возникало повреждения эритроцитов. Посуда и инструменты для взятия крови не должны содержать следов моющих средств, должны быть сухими.

Весьма существенной причиной возникновения погрешностей анализа является нарушение условий хранения проб. Уже одно более длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к изменению концентраций компонентов. Сыворотка должна быть отделена от кровяного сгустка не позднее двух часов после взятия крови.

Упомянутые источники погрешностей не поддаются качественному и количественному контролю, их в большинстве случаев не очень легко распознать, исключить погрешности можно только тщательной и кропотливой работой. Следует добиться стандартизованных условий, обязательных при взятии проб крови. Необходимо регулярное инструктирование персонала клиник и амбулаторий о правилах и условиях сбора и хранения материала для различных клинико-диагностических исследований.

Внутрилабораторные ошибки

Надежность результатов исследования при проведении анализов в лаборатории зависит от целого ряда факторов. Погрешность в аналитическом процессе — это внутрилабораторные ошибки, появление и предупреждение которых зависит только от работников лабораторий.

Результаты анализов в большой мере зависят от индивидуальных способностей лабораторного персонала, важным фактором является и качество применяемых измерительных инструментов. Существенным источником ошибок является приготовление стандартных растворов, который может иметь иную концентрацию, чем должна быть по расчету. Многочисленность применяемых методов, из которых большая часть уже устарела, также является частой причиной многих ненадежных результатов. Помочь этому может последовательное внедрение унифицированных методов.

Наиболее распространена следующая классификация ошибок. Различают три основных вида ошибок: грубые, случайные и систематические.

Грубая ошибка — это одиночное значение исследуемого компонента, выходящее за пределы установленного для данного компонента области (за допустимые пределы погрешности). Причиной грубых ошибок является недостаточная тщательность в работе.

Случайная ошибка — одиночное значение, не выходящее за пределы установленной для данного компонента области. Случайными называются неопределенные по величине и знаку ошибки, в появлении каждой из которых не наблюдается какой-либо закономерности. Эти ошибки происходят при любом аналитическом определении. Наличие их сказывается в том, что повторные определения того или иного компонента в данном образце, выполненные одним и тем же методом, дают как правило несколько различающиеся между собой результаты. Случайные ошибки практически невозможно исключить совсем, они могут возникать из-за негомогенности пробы материала, недостаточно высокого качества оборудования, чаще случайные ошибки вызываются субъективными факторами. Этот вид ошибок можно значительно ограничить после оценки их размера, величина ошибки (разброс данных) является мерилом воспроизводимости лабораторных результатов. Чем меньше величина случайных ошибок, тем лучше воспроизводимость исследований. Распространенным способом характеристики воспроизводимости результатов является величина среднеквадратического отклонения.

Для суждения о правильности анализа совпадение или расхождение результатов параллельных проб не имеет значения. В этом случае на первый план выступают систематические ошибки.

Систематическими ошибками называют погрешности, одинаковые по знаку, имеющие определенную причину, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения его. Систематические ошибки можно обычно предусмотреть или же ввести соответствующие поправки (ошибки методического характера). Систематические ошибки повторяются при каждом измерении, так как они вызываются постоянными причинами, влияют они на всю серию определений. В качестве причин могут выступать ошибки приборов (автоматические анализаторы, фотоэлектроколориметры) и неправильное приготовление реактивов, индивидуальные особенности работника (ошибочное восприятие окраски пробы). С введением биохимических анализаторов и автоматических дозаторов число случайных ошибок (ошибок манипуляций) уменьшается, но возрастает необходимость контроля за появлением систематических ошибок и увеличивается необходимость в контрольных материалах для их обнаружения. Величина систематической ошибки характеризует правильность результатов анализа.

Общепринятым способом выявления случайных ошибок служит постановка анализа в двух и более параллельных пробах. Для исключения случайных ошибок большое значение может иметь последовательная регистрация анализов, проводимых повторно у одного и того же больного. Регистрация и сопоставление результатов с динамикой клинического течения заболеваний позволяет лаборатории своевременно обратить внимание на немотивированный «скачок» того или иного показателя, который мог быть обусловлен случайной ошибкой.

Обнаружение и предупреждение систематических ошибок составляет более сложную задачу. Необходимо тщательное подведение итогов ежедневной работы лаборатории. Если оказывается, что в один из дней все или большинство результатов по данной методике сдвинуты в какую либо сторону, это должно натолкнуть на мысль о систематической ошибке, необходима самая тесная связь с клиникой.

Возникновению ошибок необходимо противопоставить постоянное измерение точности выполнения анализов, надежность работы лаборатории, т.е. контроль качества исследований.

Ежедневно в Москве проводятся сотни тысяч лабораторных исследований. В структуре Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ) насчитывается 235 лабораторий, в которые поступают на анализ пробы из всех городских поликлиник и стационаров. Тысячи врачей получают результаты исследований как в бумажном, так и в электронном виде. В работу Московской лабораторной службы заложена многоступенчатая система контроля качества, практически исключающая вероятность ошибки. Однако зачастую пациенты приходят к выводу, что «в лаборатории что-то перепутали» и «анализы с ошибками». Попробуем разобраться, как анализы москвичей защищены от ошибок и на каком этапе может произойти сбой.

Какой путь проходит каждый анализ

Этап №1 – сбор или взятие биоматериала. К самостоятельно собранному биоматериалу относятся кал, моча и мокрота. Их пациент собирает сам, соблюдая при этом все правила и требования (в противном случае неправильный сбор материала может послужить причиной ошибки в результатах анализов).

Кровь берется у пациента в условиях поликлиники, стационара или на дому лаборантом или медицинской сестрой, при этом соблюдаются определенный порядок и правила, нарушение которых тоже ведет к ошибке в анализе.

Для анализа используется кровь из вены или из пальца. Анализ из венозной крови считается более точным.

Чтобы сдать более сложные биоматериалы, такие как ликвор и выпотную жидкость, пациент должен на короткий срок поступить в стационар.

Этап №2 – транспортировка. Только некоторые, самые простые анализы выполняются в лабораториях при поликлиниках. Большинство же взятых на анализ биоматериалов отправляются в окружные лаборатории.

Этап №3 – анализ. Пробы исследуются на специальных анализаторах, результаты готовы чаще всего в течение 24 часов после доставки проб
в лабораторию (за исключением особых трудоемких анализов, подготовка результатов которых может занять 10–14 суток).

Этап № 4 – получение результатов лечащим врачом (в
бумажной или электронной форме). В первом случае результаты на бумажном носителе привозят в поликлинику, где их отдают врачу, назначившему исследование, во втором – после подписания полученных результатов в лаборатории он автоматически поступают в электронную карту пациента и становятся доступны для просмотра любым врачом. На 2022 год информатизация клинико-лабораторной службы в большей части завершена, поэтому большинство заключений поступает в электронную медицинскую карту пациента и в ЕМИАС, где они становятся доступны для врача.

Полученные результаты анализов врач использует для подтверждения диагноза и назначения пациенту лечения.

Этап №5 – пациент на приеме у врача может ознакомиться с результатами исследования и получить надлежащую помощь. Пациент также может ознакомиться с результатами исследования в своей электронной медицинской карте через портал mos.ru и затем получить назначения врача.

Итак, отследив путь проб, которые собираются для анализа, мы можем сказать: вероятность ошибки есть на каждом из этапов.

Как исследование вашего биоматериала защищено от возможных ошибок

Лабораторный этап исследования – самый защищенный от ошибок. При доставке биоматериала они принимаются специалистом лаборатории (биоматериал может быть не принят, если лаборант заметит нарушение правил маркировки, транспортировки и т.д.). Затем биоматериал оказывается в ведении специалиста, который проверяет работу аппаратуры, контролирует автоматизированные процессы и, в целом, почти не прикасается к пробиркам.

В клинико-диагностических лабораториях системы ДЗМ действует отработанная система контроля качества и исключения ошибок. Анализ проб проводится только при помощи автоматических высокотехнологичных анализаторов, которые проходят систематическую проверку, – в начале каждого рабочего дня и перед каждой загрузкой приборов. Все реагенты и расходные материалы проверятся анализатором на пригодность к работе. При наличии малейшего подозрения на ошибку анализатор останавливает работу.

Всю информацию анализатор передает в базу данных лабораторной информационной системы. Если, несмотря на все меры предосторожности, специалист лаборатории замечает в базе сомнительные результаты, он проводит повторный анализ имеющейся пробы.

На каком этапе возможны ошибки

Согласно статистике, в настоящее время не менее 65 % всех ошибок, связанных с лабораторными исследованиями, происходит на долабораторном этапе. Какими они бывают?

• Пациент не был надлежащим образом подготовлен к сдаче биоматериала. Например, курил, не соблюдал диету, сдавал кровь не натощак и т. д. Все эти условия отражаются на результатах исследования.

• Погрешности сбора и хранения биоматериала. Например: немедицинский контейнер, нестерильная тара (для определенных анализов, например, бактериальный посев), слишком длительная транспортировка, неверный температурный режим в холодильнике, где хранились пробы, нарушения условий при перевозке и т. д.

• Была допущена ошибка при оформлении проб или сопроводительных бумаг. Например: несоответствие номера пробы и номера направления, фамилии на пробе и на направлении, опечатка в фамилии, отсутствие фамилии врача или неточное указание медицинской организации, в которую следует доставить результаты, несовпадение номера страхового полиса с фамилией пациента и т. д.

Точность и педантичность при оформлении проб и документов для проведения исследования – задача сотрудников медицинской организации, которая заказывает анализ.

Что обычно настораживает пациента

Разница в результатах. Например, вы сдали анализы вчера и сегодня, и в показателях есть разница. Или – вы сдали биоматериал в городской лаборатории и в коммерческой лаборатории, и результаты снова разнятся.

Подобные отличия не говорят об ошибке: человеческий организм – это живая система, в ней постоянно происходят изменения. Если пациент болен – заболевание развивается, меняется состав крови.

Лабораторный показатель не должен быть стабилен даже в течение дня, не говоря уже о разнице в 1–2 дня. Лаборатории тоже не работают одинаково: разные приборы, разные реагенты, разные технологии выполнения одних и тех же тестов, у всех свой протокол, поэтому результаты анализов в разных лабораториях отличаются в рамках допустимого значения.

Как сократить вероятность ошибки в лабораторных исследованиях:

Внимательно отнеситесь к правилам подготовки к анализу, соблюдайте все предписания.

1. Правильно собирайте биоматериал, используйте только специальные медицинские контейнеры (при назначении определенных анализов – только стерильные).

2. Если вам выдали направление в бумажном виде, тщательно проверяйте записи на анализ: как написаны ваша фамилия и имя, возраст, номер страхового полиса. Эти ошибки в настоящий момент тоже встречаются редко, однако не лишним будет проявить бдительность.

3. Если вы сдаете повторный анализ в частной лаборатории, учтите, что точное совпадение результатов – скорее неадекватная ситуация. Хороший результат работы обеих лабораторий – небольшие отклонения в рамках допустимого диапазона значений.

4. Не пытайтесь самостоятельно прочесть результат анализа. Если у врача будут трудности с интерпретацией результатов, он всегда может обратиться за консультацией к специалисту лаборатории. Диагноз может поставить только ваш лечащий врач.

5. Никогда не просите медицинского работника трактовать результаты анализа по телефону или поставить диагноз только по одному результату анализа: это просто невозможно.

Следует помнить, что на основании анализов выставлять диагноз неверно! Клинический диагноз выставляется врачом с опорой на клинику, результаты инструментальных исследований и результаты лабораторных исследований.

Никогда не ставьте себе сами диагнозы, не пытайтесь делать выводы только по результатам лабораторных заключений. Позвольте врачу сделать свое дело и диагностировать заболевание в соответствии со всеми принятыми правилами.

Будьте здоровы!

Список литературы:

1. Ибрагимова Э.И., Аимбетова Г.Е., Байсугурова В.Ю. [и др.]. Ошибки в лабораторной медицине: обзор литературы // Наука о жизни и здоровье. 2020. № 1. С. 103–110. DOI:10.24411/1995-5871-2020-10072.

2. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналитическом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017. №. 4. С. 84–90.