За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»
В этой статье описывается ряд событий или действий, которые мы видели, и, хотя они забавны или сбивают с толку, они раскрывают недостатки нашей отрасли. Как отрасли, нам нужны твердые технические возможности, рациональное мышление, понимание GMP, ситуационная осведомленность и, чаще, здравый смысл. Все эти микротематические исследования (кейсы) правдивы и имели место, как бы странно это ни казалось, и у каждого есть своя мораль для отрасли.
Обученные GMP мыши из Италии
На крупном предприятии в Италии проводился внутренний аудит с точки зрения помещения и оборудования. Отделы производства и обеспечения качества сопровождали аудиторскую группу по пути от неклассифицированной зоны через раздевалки к различным воздушным шлюзам и рассказывали о программе соблюдения однонаправленного потока. В том месте, где аудиторы вошли в воздушный шлюз, ведущий из коридора класса D в воздушный шлюз класса C (комнату для переодевания), была замечена 4х-дюймовая труба, проходящая через стену перпендикулярно двери комнаты для переодевания. Труба проходила из зоны класса D через внешнюю стену здания, чтобы подключиться к какой-то инженерной сети. Проблема заключалась в том, что дневной свет был виден вокруг проема внешней стены. При ближайшем рассмотрении шлакоблок вокруг трубы раскололся, с различными зазорами от одной четверти дюйма до почти трех четвертей дюйма. Не было предпринято никаких попыток заделать, заделать или закрыть брешь, и было очевидно, что паразиты могли легко перемещаться из здания через брешь в чистое помещение класса D. Когда сопровождающих спросили о щели и проникновении грызунов, сопровождающий завода сказал аудиторам: «Снаружи в трубе есть мышеловка, а здесь, на полу, в нескольких сантиметрах от щели еще одна». На что аудитор сказал: «Я понимаю; ваши мыши здесь обучены попадать в ловушки из-за их обучения ». Сопровождающий только улыбнулся.
Урок здесь состоит в том, чтобы по-настоящему внимательно осмотреть Ваш завод и позаботиться о том, есть ли у вас какие-либо внешние проникновения, и проверить систему борьбы с вредителями на всех входах. Второй урок заключается в том, чтобы у сопровождающего завода было достаточно смекалки, чтобы просто отметить, что это исправляемый элемент, и о нем позаботятся.
Один из наших друзей также рассказал нам о черной змее, скользящей по заводу ТЛФ в восточной части Северной Каролины. Когда их спросили – что они сделали, они ответили, что в конце концов поймали ее, но не беспокойтесь: «Змеи – чистые животные»!
Шкаф для веников по cGMP
Предприятие по производству жидкостей, таблеток и капсул на Восточном побережье США получило серию наблюдений по их компьютеризированным системам и приступило к устранению замечаний. Как рецензент и планировщик, мы начали изучать оборудование, программное обеспечение и ввод-вывод. Сказать, что концепции валидации компьютеризированной системы были чужды этой фирме, было бы преуменьшением. Единственным разочаровывающим моментом было отсутствие документации по вводу-выводу, распределительным панелям, кабельной разводке и общезаводской сети. Нам сказали, что все это находится в стойках ввода-вывода, и мы будем удивлены, когда увидим их. Стойка для ввода-вывода была чем-то похожим на шкафчик в спортзале средней школы, в котором не было замка или ограничительного устройства. Когда мы открыли стойку, метла промышленного размера упала и ударила одного из нас по голове, затем незакрепленные, развязанные сигнальные провода вылетели наружу и по полу. В шкафу не было документации по монтажу на панели, а также не были задокументированы провода и кабели. Достаточно сказать, что провода пришлось повторно проверять, чтобы идентифицировать и задокументировать их.
Урок в этом случае состоит в том, что часто люди в бизнесе оставляют «достаточно хорошо в покое». Это неправильное отношение; обслуживание, хорошее ведение санитарного состояния и документация имеют большое значение. В стойках ввода-вывода нет места для веников.
Почему мои фильтры чистого сухого воздуха засорены?
Один большой завод асептического наполнения на Восточном побережье США был остановлена на зиму, и в нем меняли блоки угольных фильтров в системах сжатого воздуха. Это было напряженное время для завода, и местному поставщику была поставлена задача произвести замену без какого-либо надзора или сопровождения завода. У этого поставщика был неподготовленный монтажник, который изо всех сил пытался установить фильтр и думал, что его установка в обратном направлении может быть решением. Каким-то образом, несколькими ударами молотка, им это удалось. Когда включали подачу воздуха, вся система чистого сухого воздуха была забита угольной пылью, которая попала во все фильтры в конечных точках на производстве. На продувку системы во время продления останова потребовалось две-три недели.
Никогда не позволяйте даже самому опытному внешнему поставщику работать на Вашем предприятии без наблюдения, и убедитесь, что все знают, что это за работа и как она должна выполняться.
Извините, я забыл закрыть пробоотборный клапан
Взятие пробы WFI (воды для инъекций) из известного крана для отбора проб с местным сливом в нижней точке кажется простой и распространенной задачей, не так ли? В другом асептическом предприятии на Восточном побережье США оператор брал пробу WFI из предписанной точки отбора и выполнял процедуру, чтобы сначала продуть линию. Все, что мы действительно знаем – это то, что во время чистки человека отвлекли телефонным звонком. Они оставили линию открытой, не отобрали пробу, и WFI продолжала течь, пока не перекрыла сток. WFI протекла по всей подсобке, нашла путь к ниже расположенным помещениям наполнения и залила потолок, в конечном итоге попав во все HEPA-фильтры.
Мы говорим об отвлечениях и их последствиях; это отвлечение стоило того, что помещение наполнения на месяц было без производства, не говоря уже о стоимости множества фильтров HEPA.
Голуби на заводе
Крупный завод по производству API на Среднем Западе США был обеспокоен сменой штата местного офиса FDA и попросил провести оценку соответствия завода. Аудиторы прошлись по предприятию и пришли к ряду замечаний, явно вызывающих озабоченность по поводу соблюдения требований. Когда они осмотрели «стерильное подразделение и зону отбора образцов», они были потрясены, увидев стол из нержавеющей стали с ламинарным потоком над ним, но полностью открытым для реактора с несколькими отсеками. Рядом с этим столом было старое, окно, закрытое ржавыми жалюзями. На вопрос, как они контролируют окружающую среду вокруг этой области, операторы ответили: «Мы ничего не делаем, если не слишком жарко, а затем открываем окно, чтобы подышать свежим воздухом». После этого заявления их спросили, почему на некоторых куполах реактору и участках трубопроводов были брызги белого API. Затем они сообщили, что это не брызги API; это был помет голубя! Как голуби попали на завод API? Это происходило через окна-жалюзи, в которых не было ширм.
Вскоре после этого этот завод был закрыт со сменой собственника.
Одевайтесь, чтобы пойти на лужайку cGMP
В WFI есть что-то волшебное, что заставляет людей делать странные вещи. Одно асептическое предприятие в США росло и многократно расширялось за 30-летнюю историю и не смогло обеспечить адекватный пробоотбор на одном конце их петли WFI. К нашему аудиторскому изумлению, мы увидели, что петля WFI выведена за пределы здания, а затем снова возвращалась в здание. Это не лучший способ прокладки трубы, но владелец утверждал, что места было мало. Затем мы осмотрели порт пробоотбора и клапан снаружи, подключенные к этой трубе, и сразу сказали владельцу, что они должны демонтировать его, если кто-то по ошибке откроет его. Мы предполагали, что порт был ошибкой, пока не увидели полностью одетого в костюм оператора (костюм кролика, головной убор, маску, перчатки, ботинки и т. Д.). Одевался он внутри здания, выходил на улицу на газон перед зданием и отбирал образец WFI в бутылку. Когда его спросили, что он делает и почему, он сослался на СОП по стерильному одеванию и процедуре отбора проб WFI.
СОПы – это здорово, но здравый смысл лучше. Оператор не виноват; какой-то менеджер посоветовал ему это сделать, и пока он следует СОП, все в порядке. Мы часто обвиняем операторов в проблемах и называем отклонения ошибкой человека. В подавляющем большинстве случаев менеджер на самом деле говорит операторам сделать что-то нелепое или невозможное.
Больше метел и поддонов
В этом случае операторы другого завода по асептическому наполнению на Восточном побережье США готовили новую серию парентерального раствора, внесли WFI и поместили вспомогательные вещества и консерванты в реактор для приготовления раствора. Следующим был тяжелый контейнер с API, поскольку API нужно было медленно добавлять вручную в открытый порт на реакторе. Емкость не удерживалась надежно, и весь контейнер (несколько кг) вылился на платформу. Ключевым моментом в обучении GMP является то, что такие инциденты требуют уведомления, удаления API и выпуска новой серии продукта, при условии, что операторы могут приготовить новую серию раствора в установленные сроки. Только не эти люди! Они взяли метлу и пластиковый совок и, подметая API, поместили её в емкость. Во время интервью после инцидента операторы и их менеджер оправдывали это тем, что стерильность все равно была бы отфильтрована на следующем этапе.
Ясно, что им никогда не приходило в голову концепция безопасности пациентов, качества и оценки рисков. Серия была выброшена, и обучение GMP было возобновлено.
Конечно, у нас есть молниезащита
Большой завод по производству API на северо-востоке США проработал около 30 лет и подвергался серьезной модернизации системы управления. Одна из ключевых частей модернизации заключалась в проверке и обеспечении исправного состояния систем заземления и молниезащиты. Один из наших инженеров-электриков проверил заземление и поднялся на крышу, чтобы проверить молниезащиту. Удивительно, но он обнаружил хорошо продуманный ряд осветительных опор, окружающих крышу по периметру здания, и все они были соединены тяжелыми стальными кабелями. Но он был сбит с толку, когда пытался найти заземляющее соединение с землей. Наконец, он обнаружил, что на стальном тросе была обмотана тонкая телефонная проволока, и он увидел, что проволока протянута вдоль крыши в шкаф – контроллер ПЛК для HVAC. И вот, о чудо, телефонный провод был подключен к клемме заземления ПЛК.
Это гарантирует, что если молния ударит по опорам, она передаст ток в ПЛК и, скорее всего, поджарит ПЛК и, возможно, привод AHU. Громоотводы необходимо подключать к земле.
Действительно ли уборщица убирает?
Недавно во время поездки в Западной Европе мы проверили предприятие по производству биологических продуктов, которое при запуске испытывало трудности с бионагрузкой. Мы потратили значительное количество времени на поиск и анализ возможных путей заражения, методов и процедур. Мы обнаружили несколько второстепенных участков, но не смогли идентифицировать «дымящийся пистолет». Но мы действительно видели, что ситуация со временем ухудшалась, и были озадачены. Затем, за обедом, когда мы сидели в кафетерии и обсуждали проблему, я заметил прямо позади нас большую группу людей в униформе, говорящих на славянском языке и использующих очень нецензурную лексику. Поскольку английский был доминирующим языком на предприятии, они могли спокойно говорить о том, что ненавидят свою работу, намерены не выполнять свои обязанности и ищут места, где можно спрятаться от начальства. Я вырос в семье, где говорили на этом языке, и изучали его в школе. Я был поражен, и показал свой перевод руководству предприятия и спросил, кто эти люди. Ответ был таков, что они были «аутсорсинговыми уборщиками», работавшими по ночам.
В конце концов, они на самом деле очень мало занимались очисткой и смогли избежать наказания, поскольку люди, работающие на заводе, не делали ничего для аудита или наблюдения за их работой. Их уволили, и уборка была проведена быстро. На биотехнологических и фармацевтических предприятиях очистка и санитарная обработка имеют решающее значение для поддержания качества продукции. Слишком чревато не контролировать, не проверять, не управлять и не проводить мониторинг санитарного состояния.
Читает ли ночная смена те же СОП, что и дневная смена?
Последняя история в этом выпуске рассказана о заводе асептического наполнения на юго-востоке США. Во время проекта по модернизации его мощности по наполнению нас попросили наблюдать за работой линии и сменой продукта на линии. В начале дневной смены нас проводили к смотровому окну, чтобы мы наблюдали, как кропотливая команда меняет линию розлива с одного продукта на другую. Они выполнили симфонию тщательной очистки, дезинфекции, очистки линии, кропотливой настройки и документирования. Мы были впечатлены.
На следующий день мы переоделись в зеленую униформу и ближе к вечеру работали, чтобы собрать наши данные и свободно путешествовать по некоторым из классифицированным помещениям. К тому времени, когда мы выполнили наши задачи, мы решили проследить ту же линию (что и в предыдущий день), чтобы собрать ориентир по времени перехода с вечерней смены, поскольку они закончили и переходили к новой серии и смене продукта. Мы подошли к тому же смотровому окну (в зеленом), чтобы посмотреть, как ночная команда меняет линию. К нашему ужасу, мы увидели, как дезинфицирующий раствор разбрызгивается по всей комнате, проводилась только частичная уборка и плохое поведение оператор дополнялось тем, что один оператор подметал битое стекло возле укупорочного автомата под машиной наполнения, а не поднимал это стекло.
Очевидно, либо ночная команда не читала те же СОПы, что и дневная команда, либо было четкое понимание того, что поведение меняется в зависимости от аудитории. Это подчеркивает необходимость наличия контроля со стороны руководства и обеспечения качества на всех рабочих сменах.
Резюмируя вышеизложенное, мы должны убедиться, что операторы, инженеры и поставщики прошли обучение, тестирование и переподготовку для работы в среде GMP. Мы не можем расслабляться и позволять нашим задачам становиться настолько рутинными, что мы не обращаем внимания на плохое поведение или терпим его. Самоаудит, обеспечение качества и усиление GMP – это постоянное занятие.
У Вас есть какие-нибудь хорошие рассказы ужасов (или комедии) из реальной жизни, которые можно добавить в список? Пожалуйста, поделитесь ими в разделе комментариев ниже (пожалуйста, не включайте названия компаний или частных лиц – цель состоит в том, чтобы развлечь и сообщить, а не опорочить)
Авторы: Герман Ф. Боженхардт и Эрих Х. Боженхардт. Публикация статьи с разрешения г-на Германа Ф. Боженхардта.
Оригинальная статья опубликована в www.bioprocessonline.com
Похожие записи:
Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:
Прошедшее десятилетие было не самым удачным для фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования. И те и другие постоянно сталкивались с проблемами безопасности продукции. Хуже всего пришлось Johnson & Johnson: компания даже вынуждена была отчитываться в Конгрессе за дефектную партию детских препаратов Motrin, Tylenol и других лекарств.
В одних случаях на упаковке была неправильно указана доза, в других — источником проблем было само действующее вещество, утверждает Комиссия по контролю за лекарствами и питательным веществами (FDA). Пациенты, скорее всего, не пострадали — чего нельзя сказать о репутации Johnson & Johnson.
Motrin — лишь последняя в череде неудач, подпортивших репутацию фармацевтов. Производителям лекарств и медицинского оборудования нравится думать, что они развивают медицину, и, как правило, это так. Их исследования позволили создать прорывные препараты вроде Gleevec (против лейкемии) или Zocor (снижающего уровень холестерина в крови). Но чаще, чем готовы признать участники рынка, попытки исцеления приводят к печальным результатам.
Десять лет назад считалось, что секвенирование генома откроет бесконечный источник новых лекарств. Ничего подобного не случилось. Количество новых препаратов не увеличилось, а на стареющие медицинские хиты валились неудачи.
Решающий удар пришелся на 2004 год, когда компания Merck отозвала Vioxx. Компания активно рекламировала лекарство как безопасное обезболивающее, поскольку оно, в отличие от конкурентов, не вызывало язвы. Но выяснилось, что препарат увеличивает вероятность сердечных приступов. В Merck замалчивали историю с сердечными приступами несколько лет, пока можно было оспаривать факты. Компании удалось ограничить сумму судебных выплат $5 млрд, но эхо скандала с Vioxx до сих пор продолжает отдаваться по всей отрасли. Возможные побочные эффекты лекарств, особенно на сердце, стали проверяться куда тщательнее. Из-за этого упали, например, продажи препарата от диабета Avandia производства GlaxoSmithKline.
С тех пор проблемы с безопасностью были выявлены у множества лекарств и медицинских приспособлений. Антидепрессанты, как оказалось, могут повышать уровень суицидальных настроений у детей и подростков. В некоторых сердечных дефибрилляторах обнаружились бракованные провода, которые могли отказать в самый нужный момент. Продажи Trasylol фирмы Bayer (препарат уменьшает кровотечения при полостных операциях) были приостановлены после того, как группа независимых исследователей показала повышение риска смерти пациентов в результате его использования.
Проблема отчасти в том, что фармакологический бизнес зависит от блокбастеров больше, чем любой другой, кроме, пожалуй, Голливуда. Чтобы создать один-единственный хит, надо перепробовать сотни потенциальных лекарств и потратить больше $1 млрд. Награда за это может быть огромной: понижающий уровень холестерина Lipitor фирмы Pfizer заработал в прошлом году больше денег, чем кассы всех кинотеатров Америки, — $11 млрд против $10,3 млрд.
Чтобы отсеять сильно токсичные препараты, годятся и небольшие исследования. Но большинству массовых препаратов требуются обширные клинические испытания на тысячах пациентов. Некоторые редкие, но очень серьезные проблемы выявляются только после того, как препарат выходит на рынок и его начинают принимать уже сотни тысяч.
Проблемы безопасности часто застают компании врасплох. Сложно сохранить репутацию, когда твой препарат случайно наносит людям вред. На штрафы и судебные издержки уходят миллиарды, а последствия могут быть очень далеко идущими. Изъятие Baycol фирмы Bayer (снижающего уровень холестерина) отпугнуло многих пациентов от всех аналогичных препаратов, хотя такие лекарства, как Lipitor или Zocor компании Merck, могут, как доказано, спасать жизни, не создавая побочных эффектов.
Обычно у крупных компаний в разработке находится столько препаратов, что одна неудача не становится катастрофой. Но иногда, стараясь поскорее оправдать ожидания пациентов, фармацевтические гиганты слишком полагаются на средства, оказывающиеся неработоспособными. Bristol-Myers Squibb подняли ажиотаж вокруг препарата Vanlev, стабилизирующего артериальное давление. Но в результате лекарство так и не вышло на рынок, а компания много лет находилась в упадке. Pfizer потратила больше $1 млрд, тестируя новый сердечный препарат Torcetrapib. Но в 2006 году исследования были спешно свернуты: оказалось, что лекарство увеличивает смертность в широком клиническом испытании.
Иногда фармацевтическая компания вкладывает столько усилий в разработку нового средства, что ей трудно признать свою неудачу. Pfizer десять лет испытывала новую форму инсулина в ингаляторах под названием Exubera. Компания ухватилась за продукт, хотя аппарат был очень громоздким, что сразу лишило его главного предполагаемого преимущества — удобства в использовании. Компания не отказалась от него даже после того, как некоторые исследования показали снижение дыхательной функции при использовании Exubera. Препарат вышел на рынок в 2006 году, но практически не продавался. В 2007 году компания сняла его с производства и согласилась выплатить $2,8 млрд, чтобы только поскорее забыть об этой истории.
В 2001 году Eli Lilly рекламировала как потенциальный хит свой препарат от инфекций крови. Но FDA рекомендовала ограничить его применение небольшой группой пациентов. Лекарство до сих пор остается на рынке, но продажи его совсем невелики.
Компании, производящие медицинское оборудование, сталкиваются с теми же проблемами, хотя требования к исследованиям здесь не такие строгие, как для лекарств. Отзыв раствора для контактных линз фирмы Bausch & Lomb по причинам безопасности привел к делистингу компании — так разозлились инвесторы. А инвалидное кресло, способное взбираться по ступенькам, от изобретателя электрического самоката Segway Дина Камена потерпело неудачу потому, что государственная программа Medicare и страховые компании отказались за него платить.
Но как бы то ни было, больше всего рискуют производители лекарств, потому что играют по-крупному.
Самые громкие провалы фармкомпаний
1. Baycol (Bayer) — средство для снижения уровня холестерина в крови. Препарат был одобрен FDA и должен был принести производителю около $1 млрд выручки. Но затем 52 человека умерло от проблем с почками и печенью, и препарат был отозван в 2001 году.
2. Vanlev (Bristol-Myers Squibb) — средство от гипертонии. Генеральный директор компании Чарльз Хеймболд уверял, что препарат заработает $3 млрд. Но позже выяснилось, что Vanlev может вызывать отек горла (он так и не был одобрен FDA). В 2006 году акционеры отсудили у компании, перехвалившей, по их мнению, препарат, $185 млн.
3. Xigris (Eli Lilly) — средство от заражения крови. Аналитики предрекали антиинфекционному препарату $2 млрд выручки, но регуляторы рекомендовали ограничить его применение узкой группой пациентов, и Xigris провалился на рынке, собрав, впрочем, несколько сот миллионов долларов.
4. Vioxx (Merck) — средство от артритных болей. На пике продаж, в 2003 году, Vioxx принес компании $2,5 млрд, но в 2004-м лекарство пришлось отозвать из-за повышенного риска смерти пациентов. В 2007 году компании пришлось отдать $4,85 млрд, чтобы урегулировать иски.
5. Torcetrapib (Pfizer) — средство от заболеваний сердца. Компания потратила больше $1 млрд на тестирование лекарства, когда обнаружилось, что пациенты, принимающие Torcetrapib, умирали чаще, чем те, кто принимал плацебо. До сих пор никто не понимает почему.
Лекарственные средства — главное орудие врачей, которым они пользуются для спасения здоровья и жизней своих пациентов. Причем это касается всех специалистов без исключения. Конечно, наиболее часто к медикаментозной терапии прибегают врачи-терапевты, так как они редко проводят какие-либо манипуляции с больными. А врачи хирургического профиля зачастую в качестве лечения выбирают оперативное вмешательство. Однако ни одна даже самая блестяще проведенная операция не поможет, если после нее не назначfить правильных лекарств, которые помогут больному восстановиться, предупредят развитие кровотечения или инфекционного процесса. Даже врачи-стоматологи в некоторых случаях назначают своим пациентам таблетки (например, при выраженном воспалении тканей полости рта).
Если лечение происходит в стационаре, то врач видит, какие лекарства получает пациент. Медицинские сестры вовремя разносят таблетки, делают уколы или ставят капельницы. Однако, если лечение амбулаторное, то после того, как доктор назначил больному один или несколько препаратов, последний отправляется в аптеку с целью их приобрести. Иногда в результате определенных ошибок фармацевтов или провизоров он получает не то, чем его планировал лечить врач, и лечебный процесс нарушается. Какими же бывают эти ошибки, как их вовремя заподозрить и что делать, если это произошло? Подробности выясняет MedAboutMe.
Активное консультирование клиентов аптеки
В настоящее время во многих регионах нашей страны доступность первичной медицинской помощи остается очень плохой. Попасть к участковому врачу не так-то и просто. Не у всех есть силы и желание штурмовать кабинет доктора или окошко регистратуры ранним утром. Если человек действительно болен и слаб, ему гораздо проще подойти в ближайшую аптеку и попросить фармацевта подобрать для него лекарство. В этой проблеме не виноваты ни врачи, ни фармацевты, ни сами пациенты, так как это – результат недоработок в нашей системе здравоохранения.
В результате фармацевт советует те лекарства, которые, как он считает, помогут больному. Возможно, он действует от чистого сердца и искренне хочет помочь, ведь эти специалисты имеют медицинское образование, знакомы с различными заболеваниями и методами терапии. Однако, назначать лечение без осмотра, подробного сбора жалоб, изучения истории болезни, базового набора анализов и обследований нельзя. Это может привести к серьезным проблемам.
Например, приходит больной в аптеку, говорит, что его беспокоят отеки на ногах и просит помочь подобрать лекарство. Причин для появления этого симптома очень много и диагноз можно поставить только после полного обследования. Однако фармацевт считает, что эти отеки вызваны варикозной болезнью и рекомендует ему препараты из группы флеботоников. А в действительности, больной страдает от тяжелой сердечной недостаточности, и отсутствие правильного лечения приводит к резкому ухудшению состояния.
Аналогичная ситуация складывается в период эпидемии простудных болезней. Очень часто можно услышать в аптеке: «Дайте мне лекарство от температуры», «Посоветуйте что-нибудь от кашля и боли в горле». Фармацевт предлагает купить наиболее популярные лекарства в надежде, что у больного действительно банальное ОРВИ и беспокоиться не о чем. В то же время под маской простудных болезней могут скрываться более серьезные недуги: ангина, воспаление легких, гайморит и др. Отсутствие правильного лечения может привести человека на больничную койку.
Что делать? Не консультироваться у фармацевтов. Лечение может назначать только врач. Фармацевт не несет ответственности за здоровье своих клиентов и в случае неудачи виноват будет исключительно больной.
Ошибки при прочтении рецепта
Эта ошибка связана не только с невнимательностью работника аптеки. Всем известно, что почерки врачей — одни из самых неразборчивых. Отсутствие достаточного времени на осмотр пациента и выписку ему рекомендаций заставляет их писать очень быстро и далеко не всегда понятно.
Названия некоторых лекарств очень похожи, и иногда фармацевты не могут правильно разобрать их название. В результате по ошибке они продают не тот препарат, который рекомендует врач. Например, лекарства, применяемые в кардиологии – Престариум и Предуктал. Первый применяется для лечения гипертонической болезни, а второй — для улучшения кровообращения сердечной мышцы, то есть, заменять один препарат другим категорически нельзя, а это случается достаточно часто. Аналогичная ситуация и с другими лекарствами: антибиотики Амоксициллин, Амоксиклав и Ампициллин, психоактивные препараты Фенозепам, Фенибут и Фенобарбитал и т. д. Примеров лекарств с похожими названиями очень много.
Эта проблема достаточно распространенная и грамотным ее решением является выписка рецептов, напечатанных на принтере. В таком случае название лекарства написано четко и ошибка, связанная с подменой его на другой в аптеке исключена. Однако чаще всего врачи печатают рецепты на лекарства, относящиеся к категории льготных и те, что относятся к рецептурному списку. Во всех остальных случаях (а их подавляющее большинство) пациенты все так же получают от врача рекомендации, написанные от руки на обычном листе бумаги.
Что делать пациенту? В случае, если доктор дает письменные рекомендации, попросите его при вас прочитать название лекарства и постарайтесь его запомнить. Если фармацевт в аптеке не может понять, какой же препарат рекомендует доктор, не стоит брать его «наугад»: подойдите к врачу еще раз и повторно уточните название.
Ошибки в дозировке или форме лекарства
Доза препарата — это не менее важная деталь терапии, как и название самого лекарства. Иногда может случиться такая ситуация: в аптеке отсутствует необходимая дозировка и фармацевт выбирает другую, не оповестив об этом больного. Например, пациенту необходимо лечение препаратом Эналаприл в дозе 10 мг 2 раза в день. В аптеке есть только таблетки с содержанием 5 мг действующего вещества. Фармацевт продает больному это лекарство, не сделав акцент на том, что ему необходимо принимать не одну, а две таблетки на один прием, чтобы лечение было правильным. В итоге уровень давления из-за неполной терапии повышается, и у больного возникает риск развития гипертонического криза или инсульта.
Такая ситуация очень распространена и ошибки могут привести к серьезным последствиям. Это особенно важно, если идет речь о лечении заболеваний, при которых терапевтический эффект сильно зависит именно от дозы лекарства: ишемическая болезнь сердца, гипертония, сахарный диабет, гипотиреоз и др.
Аналогичные ошибки могут случиться тогда, когда фармацевт путает форму лекарства, выписанную больному врачом. Например, вместо таблеток продает растворы для инъекций или сироп для приема внутрь. Различные формы одного и того же лекарства предназначены для лечения разных болезней и врач всегда это учитывает.
Что делать больному? После того, как он получит рецепт на лекарство, он должен в устной форме уточнить у доктора, какая доза и лекарственная форма препарата необходима. В аптеке необходимо четко сказать об этом фармацевту.
Ошибки фармацевтов — не менее серьезные, чем врачебные. Иногда они могут стоит человеку здоровья и даже жизни. Поэтому визит в аптеку не должен быть таким же, как посещение овощного или обувного магазина. Четко и внятно объясните аптечному сотруднику, какое лекарство и в какой дозировке вам необходимо. Помните, что только вы несете ответственность за свое здоровье.
Если ориентироваться на фильмы и телепередачи, можно подумать, что огромные фармацевтические корпорации делают все свои деньги на том, что превращают детей в зомби и крадут лекарства для сердца наших бабушек. Но правда в том, что «Большая Фарма» (как их называют хиппи и ненормальные) — не современный Легион Судьбы. Эти предприятия, как и любые другие компании, сосредоточены на зарабатывании денег, но это не значит, что они неспособны на зло. Они ещё как способны. Просто дело в том, что это зло, как правило, включает меньше незаконных генетических экспериментов.
1. Переупаковка лекарств, чтобы обмануть вас
Название препарата — важная часть его продвижения. Антидепрессант «Прозак» рассчитан на то, чтобы считаться научным, в то время как препарат «Сарафем», ориентированный на женщин, отчётливо представлен как женский (даже его упаковка розового цвета). Тем не менее, единственное различие этих препаратов, кроме названия и цвета, в том, что «Сарафем» — это тот же «Прозак», просто фармацевтическая компания «Eli Lilly», выпускающая оба препарата, хотела, чтобы женщины принимали «Сарафем», не зная, что это.
«Сарафем» продавался как лекарство от недуга под названием предменструальное дисфорическое расстройство — по сути, от всех неприятностей, которые сопровождают менструацию, включая ужасные приступы паники, тревоги и перепады настроения. И мы не говорим, что «Прозак» не лечит эти симптомы, он мог бы (но мы не врачи). Мы просто не думаем, что обманывать людей в употреблении лекарств правильно, хотя это можно было бы простить, если бы это делалось для благородных целей. Как, скажем, если бы женщинам, страдающим от ПДР, действительно нужно было принимать «Прозак», но они бы избегали этого из-за ассоциаций с депрессией. Однако, здесь дело не в этом.
«Прозак» принёс «Eli Lilly» огромную сумму денег, а «Сарафем» был выпущен лишь за несколько месяцев до того, как истёк их патент на «Прозак». Когда патент на препарат истекает, его цена резко падает, а конкуренты начинают выпускать свои собственные дженерики — аналоги. Но, выпустив новое лекарство, идентичное «Прозаку», «Eli Lilly» удалось продлить свой патент ещё на несколько лет, что позволяет цене на «Прозак» оставаться хорошей и высокой.
В 1997-м году «GlaxoSmithKline» сделали нечто подобное, когда выпустили известный антидепрессант «Велбутрин» в виде таблеток, помогающих бросить курить, но только после его ребрендинга в качестве «Зибана». Опять же, наука, стоящая за препаратом, возможно, на самом деле была замечена, но это не меняет того факта, что они обманывают людей в принятии якобы новых лекарств.
2. Наводнение мира ненадёжными исследованиями
Ладно, как же врачи знают, какое именно лекарство вам назначить, когда всё время появляются новые препараты?
Ну, они читают медицинские журналы, которые рассказывают им о новых исследованиях и препаратах, работающих сейчас. К сожалению, фармацевтические компании знают это, поэтому когда они выпускают новый продукт, который, как они знают, иногда вызывает у пациентов неконтролируемую диарею, они сначала выпускают огромное число фальсифицированных исследований, заменяя в них слово «диарея» на «котята».
Конечно, реальная практика намного более тонкая, чем замена одного слова на другое. В одном реальном случае фармацевтическая компания «Medtronic» заплатила $210 млн десяткам хирургов, чтобы они поставили свои подписи под статьями, подготовленными и отредактированными маркетологами «Medtronic» для рекламы препарата для костного роста «Infuse»… Того же «Infuse», который впоследствии связали с развитием рака и бесплодия у мужчин, который мог воздействовать на любого из миллионов людей, которым он был прописан. Предупреждения всегда были на упаковке мелким шрифтом, но маркетологи сумели так их сформулировать, чтобы можно было легко отмахнуться от ужасающих рисков и побочных эффектов и обратить внимание только на преимущества препарата. Авторов этих исследований теперь можно увидеть в лабораториях в халатах, сделанных из чистого золота.
Но даже тогда, когда фармацевтические компании прилагают усилия, чтобы провести настоящее исследование, они просто не публикуют неблагоприятные результаты. В одном эксперименте ряд исследований были представлены в регулирующие органы, и, в конце концов, были опубликованы только положительные результаты. Мы не забыли упомянуть, что исследования финансировались огромными фармацевтическими конгломератами? Вот почему некоторые исследователи считают, что подавляющее большинство исследований антидепрессантов в лучшем случае просто ненадёжны.
Но как насчёт независимых исследований, которые не оплачиваются крупным бизнесом? Конечно, они существуют, но многим исследователям в конечном итоге предъявляются иски, а исследования охраняются от публикации юристами фармацевтической компании. Помните, что компаниям даже не нужно выигрывать слушание — всё, что нужно делать, это затаскивать учёных обратно в суд, пока у них не кончатся деньги, и им не придётся сжигать свои исследовательские заметки для обогрева.
3. Создание армии лживых торговых представителей
Ещё один способ для врачей узнать о новых препаратах, кроме медицинских журналов, — от торговых представителей, которые посещают медицинских работников и рассказывают им о новейших волшебных таблетках, которые выпустила их компания. Визиты торговых представителей в медицинские учреждения похожи на доставку пиццы в порно — они, можно сказать, заканчиваются одним и тем же.
В большинстве стран торговые представители по закону обязаны раскрывать всю информацию о лекарствах, которые они рекламируют врачу, а не только всё самое интересное. Однако было обнаружено, что на самом деле упоминание серьёзных рисков от принятия препарата торговые представители тратят всего 6% своего времени. Потому что они должны продать продукт. Их цель не информировать, а получить подпись врача, и ваш врач так же восприимчив к скользким техникам продаж, как и все остальные люди.
Так в чём же опасность здесь? Ну, более половины препаратов, чьи недостатки не упоминаются, несут самое строгое предупреждение, какое может быть выдано, — это категория «может стать причиной смерти». Это просто для подстраховки — дела могут пойти ужасно плохо, когда кто-то примет лекарство. Но это не следует путать с побочными эффектами, при которых дела точно будут плохи, если вы принимаете препарат. Но, опять же, торговые представители не говорят о побочных эффектах в 59% случаев.
Часть проблемы ещё и в том, что за день в некоторые больницы могут прийти десятки торговых представителей. Врачи хотят слушать их только достаточно долго, чтобы получить описание и бесплатные образцы, но ни минутой дольше. Это приводит к суперсокращённым презентациям, и если что-то приходится вырезать, то это будут минусы.
Гораздо большей проблемой, однако, является то, что, несмотря на предельную ясность закона, практически не существует никакого надзора или вообще приведения его в исполнение. Между тем фармацевтические компании тратят миллиарды на рекламу на телевидении, говорящую пациентам требовать эти лекарства от их врачей. Так на врачей давят со всех сторон. Но, правда, почему они должны беспокоиться об этом, если они только что прочитали в статье в медицинском журнале, что препарат безопасен?
4. Везде подстава
Сегодня, читая любую этикетку, вы обнаружите, что продукт был одобрен, например, Федеральным обществом чего-либо, рекомендован Национальным центром чего угодно и используется Международным институтом всяких вещей.
Как оказывается, большинство этих организаций являются подставными лицами фармацевтических компаний, рекомендующими лекарства, разработанные не на основе тщательных исследований, а скорее на названии, которое появляется на их регистрации. Возьмите, например, Американское общество акне и розацеа. Это теоретически беспристрастная организация, которая практически полностью финансируется такими производителями лекарств от прыщей, как «Galderma», которая оплачивает работу 13-ти из 15-ти экспертов АОАР. Поэтому когда АОАР рекомендует лекарство от акне, неудивительно, что это будет лекарство от «Galderma» за $2500 в год, а не столь же эффективный дженерик за $120 в год.
По данным исследования «Journal Sentinel», из 20-ти клинических руководств для самых продаваемых препаратов в США (в том числе «Нексиум», «Липитор» и «Оксицоцин») 16 были разработаны врачами с чёткими связями с фармацевтическими компаниями. Показательный пример: лекарства от астмы компании «GlaxoSmithKline» были пятыми среди самых продаваемых лекарств Америки в 2011-м году благодаря рекомендации Национального института сердца, лёгких и крови, что, возможно, произошло потому, что 12-ти из 18-ти членов комиссии института платила «GlaxoSmithKline».
Но одно дело, когда куча профессионалов рекомендует вам чистить зубы собачьей пастой, потому что их спонсировала «Purina». Другое дело, когда их подстава может убить вас.
Например, что в 2002-м году сделал фармацевтический гигант «Wyeth», когда обнаружил, что его гормональный препарат для менопаузы увеличивает риск рака молочной железы, болезней сердца, инсульта и тромбов? Проблема была в том, что препараты «Премпро» и «Премарин» уже были на рынке, и вместо того чтобы отозвать их, компания потратила $12 млн на создание Совета по гормональному образованию, 85% членов которого работали на «Wyeth». Затем они провели следующие шесть лет, обеспечивая интернет-курс «обучения» тысяч врачей тому, насколько совершенно удивительна гормональная терапия и что все эти проблемы с раком у пациентов, вероятно, объясняются тем, что пациенты делали в свободное время.
5. Буйное взяточничество
Получается, что фармацевтические компании раздают взятки, как Рэмбо (Rambo) раздаёт пинки под зад — широко, часто и, как правило, в других странах. Например, «GlaxoSmithKline» сейчас находится под следствием по обвинению в даче взяток в размере $500 млн китайским врачам, государственным служащим, администрациям больниц и всем, кто, казалось, может в этом поучаствовать. Выплаты должны были обеспечить компании большую долю на рынке страны путём, надо полагать, поручения правительству расправиться со всеми подделками продукции «GlaxoSmithKline», наводнившими Китай.
С тех пор компания приняла героическое решение предпринять внутреннее расследование и обнаружила, что всё это дело с взятками организовали четверо руководителей, которые действовали в одиночку против принципов компании и, возможно, под марихуаной.
Также и «Pfizer» поймали на подкупе медицинских работников в Болгарии, Хорватии, Чехии, Италии, Казахстане, России, Китае и Сербии с целью заставить их назначить больше препаратов компании, но они быстро признали свою вину и согласились заплатить $60 млн штрафа.
Но на самом деле позиция защиты «буквально каждый делает это» удивляет. Когда гигант «Eli Lilly» подкупал китайских чиновников, их должны были забросать ювелирными изделиями и утопить в спа-процедурах, чтобы обеспечить свои интересы за рубежом.
Итак, что же они получили за свои взятки? Ну, они должны были заплатить, чтобы доктора и больницы прописывали их лекарство вместо препаратов их конкурентов. Получается, что ваш доктор прописывает вам таблетку не потому, что она — лучший вариант для лечения вашей болезни, а потому что фармацевтическая компания купила ему классный мотоцикл. Подождите, всё на самом деле ещё печальнее. «Pfizer China» якобы «создала „персональные программы“, которые предоставляют врачам такие подарки, как мобильные телефоны и чайные наборы, в обмен на то, сколько рецептов врачи выписали».
01
Клинические исследования лекарств, оплаченные фармацевтическими компаниями, чаще приносят положительные результаты, чем независимые
Как ни странно, многие исследования, на которые позже опираются врачи при лечении пациентов, проводятся на деньги самих производителей лекарств. Исследователи из Торонто и Гарварда в 2010 году сравнили более 500 клинических исследований и выяснили, что положительные результаты принесли 85% проплаченных и лишь 50% независимых. Более того, нередко оказывается, что в независимых исследованиях то же самое лекарство проявляет себя менее эффективным или даже более вредным, но эти исследования оказываются гораздо менее доступными для широкой публики. Это подводит нас ко второму обвинению, одному из центральных во всей книге.
02
Далеко не все результаты клинических исследований публикуются в научных журналах
Причин тому множество. Дело не только в злонамеренных производителях, скрывающих плохие результаты. Многие вполне добросовестные исследователи решают не публиковать результаты исследований, не принесших результатов, считая их неудачными, а значит, бесполезными. Иногда «скучные» исследования не принимают и сами редакторы журналов. Однако отсутствие результата клинического исследования — тоже результат. Иначе возникают такие ситуации, как с американским рынком антидепрессантов. В 2004 году группа исследователей установила, что за предыдущие 17 лет прошло 74 исследования, из которых 38 дали положительные результаты, а 36 отрицательные. Однако в научной литературе соотношение было совсем другим: 48 статей об успешных исследованиях и 3 — о неудавшихся. Естественно, у пациентов и врачей эта картина могла создать только очень искаженное представление о реальном положении дел. Голдакр приводит еще ряд случаев, когда «положительные» результаты публиковались гораздо чаще «отрицательных».
03
В сокрытии данных участвуют не только фармакологи и некоторые ученые, но и чиновники
Европейское медицинское агентство (ЕМА) стало героем скандальной истории, когда в течение нескольких лет отказывалось публиковать отчеты о клинических исследованиях двух средств для коррекции веса (орлистата и римонабанта, которые уже принимали люди по всей Европе), ссылаясь на коммерческую тайну их производителей и возможный ущерб. Объяснить, почему для агентства возможный ущерб фармкомпаний важнее, чем защита здоровья европейцев, для которого оно вроде бы и создавалось, чиновники так и не смогли. Абсурд ситуации усиливался тем фактом, что ранее агентство само предприняло меры по обязательной публикации результатов клинических исследований.
04
Еще один случай произвола чиновников
В другом месте книги Голдакр рисует поистине кафкианскую картину о поиске информации на сайте британского Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ:
«Если повезет, вам удастся попасть на страницу «Лекарства» на сайте Управления. Введя слово «прегабалин», вы получите три заявки, поданные в Управление. Почему три? Потому что есть три разных документа, относящихся к трем разным случаям, при которых может применяться прегабалин. На сайте Управления не говорится, о каком состоянии идет речь в каждом из трех документов, поэтому вам придется выяснить это самому методом проб и ошибок. Это не так просто, как кажется. Прямо передо мной лежит нужный документ — рецензия по применению прегабалина для лечения диабетической периферической нейропатии. В нем почти 400 страниц, но до 19-й страницы нигде не упоминается о диабетической периферической нейропатии. В начале нет ни пояснительной записки, ни титульного листа, ни содержания — ни одной подсказки о том, что это может быть за документ. Содержание документов, которые отсканированы и подшиты в один гигантский файл, постоянно меняется, они перескакивают с одной темы на другую».
05
И еще один — самый возмутительный
В 2009 году правительство Великобритании потратило миллионы на закупку препарата «Тамифлю», опасаясь общенациональной эпидемии гриппа. Однако убедительных данных о его эффективности в борьбе против возможных осложнений (то есть развития пневмонии, которой больше всего и боялись) так и не было. Решение было принято на основании работы некоего ученого, который сравнил результаты десяти исследований, однако лишь два из них публиковались в научных журналах. Об остальных исследованиях автор судил из краткой заметки на сайте производителя лекарства. Дальше — больше: этого факта никто не замечал до тех пор, пока на него не указал некий японский педиатр в комментарии к описанию лекарства на одном из медицинских сайтов.
06
Клинические исследования все чаще проводятся в странах третьего мира
Голдакр развенчивает неосознанные убеждения многих читателей, думающих, что клинические исследования новых лекарств проводятся где-то рядом с ними, в высокотехнологичных и безопасных клиниках. На самом деле все больше таких исследований проходят в странах третьего мира — и проводят их специальные контрактные исследовательские организации (КИО), относительно новый феномен фармацевтической индустрии. Объяснение простое: в бедных странах подопытным надо меньше платить, а законодательные требования к обеспечению их безопасности не столь высоки, как на Западе. Если вам кажется, что речь идет фактически об опытах над малоимущими людьми, не имеющими особенного выбора и защиты, вы недалеки от мысли, которую пытается донести автор. Пример: однажды во время эпидемии менингита в Нигерии компания Pfizer проводила испытания нового экспериментального антибиотика, действие которого сравнивали с другим, уже известным. По стандартной практике пациенты не знали, какое именно лекарство они принимают, чтобы исключить эффект плацебо. 11 детей умерли. О том, что в соседнем здании «Врачей без границ» им могли бы дать проверенный и более эффективный препарат, пациентам не сообщали.
07
Переманивание чиновников фармацевтическими компаниями
Сфера лицензирования лекарств для выпуска на рынок — одна из тех узких и специфических областей, где «все всех знают». То есть чиновники, занимающиеся выдачей лицензий, постепенно обзаводятся кругом знакомств среди сотрудников фармкомпаний, отвечающих за продвижение, и со временем по ряду причин начинают действовать в их интересах. Чаще это не прямая коррупция — чиновников обычно не пытаются подкупить напрямую, — но результат мягкого влияния и просто тесного общения. Немаловажный фактор заключается в том, что зарплаты в фармкомпаниях обычно выше, и многие чиновники через некоторое время становятся их сотрудниками, поэтому еще заранее стараются не сильно портить отношения с потенциальными работодателями. Феномен подобного переманивания давно известен, но так и непонятно, как с ним бороться. Самый яркий подобный случай — история Томаса Линегрена, который, не проработав и месяца исполнительным директором Европейского медицинского агентства, перешел на работу частного консультанта фармкомпаний, то есть фактически стал рассказывать им, как обойти ограничения, которые он сам же во главе ведомства только что и налагал.
08
Неравноценные сравнения
Для выпуска лекарства на рынок сертифицирующее агентство требует от лекарства быть не лучше всех аналогов, а лишь быть лучше, чем ничего. То есть если препарат хоть как-то действует по назначению (несмотря на побочные эффекты), он сможет попасть на рынок. Из-за непрозрачной системы клинических исследований и доступа к их результатам, врачам — а тем более самим больным — будет чрезвычайно сложно разобраться, какое же из лекарств с рынка действует лучше всех. Из всех препаратов, выпущенных на европейский рынок с 1999 по 2005 год, лишь половина сравнивалась с аналогичными медикаментами, в то время как остальные оказались лишь лучше плацебо (пустой таблетки без активных веществ).
09
Сложность с изъятием лекарств с рынка
По действующему в Европе и США законодательству изъять препарат с рынка гораздо сложнее, чем получить его производителям лицензию для выхода на этот рынок. Для этого должны иметься чрезвычайно веские и многократно доказанные причины. Что интересно, против изъятия часто выступает не только фармацевтическое лобби, но и сами пациенты, поверившие в действенность таблеток, особенно если это касается опасных болезней. Так, из продажи в Европе долгое время не удавалось изъять противораковое средство «Иресса», многократные исследования которого доказали, что оно не уменьшает раковые опухоли. Возмущенные окнобольные посчитали, что у них отнимают шанс спасти свою жизнь, и провели успешную кампанию за сохранение «Ирессы». Чаще при получении новых данных о препарате всем врачам рассылаются письма с уточнениями, а новые данные вносятся в инструкцию к таблеткам — существует подозрение, что и то и другое мало кто внимательно читает.
10
Обман в исследованиях
К середине книги Голдакр наконец признается, что исследования далеко не всегда проходят безукоризненно, и приводит подробный список вариантов, с помощью которых фармацевты, несмотря на проблемы, получают выход для своего нового лекарства на рынок. Первое в ряду этих вариантов — прямой подлог — на самом деле происходит нечасто, хотя известен случай акушера Малкольма Пирса: однажды он выступил с заявлением, что ему удалось удалить внематочную беременность (с этим редким и нежизнеспособным видом беременности медицина умеет делать только одно — аборт), а потом имплантировать плод в матку матери, которая его довыносила и родила здорового ребенка. Позже выяснилось, что Пирс от начала до конца выдумал не только саму возможность такой операции, но и факт клинического исследования, имена и судьбы пары сотен человек, якобы участвовавших в исследовании.
Однако кроме подлога существует огромное количество других, более изящных способов исказить результаты исследования в пользу своего препарата. Его можно проводить на специально подобранных пациентах с идеальными показателями, а не на случайной выборке людей; сравнивать с откровенно слабым препаратом, чтобы выставить в лучшем свете; заканчивать исследования раньше времени (как только удалось получить, пусть и почти случайно, «удачные» результаты).
11
Слишком много факторов
Это скорее не обвинение индустрии, а предостережение читателям. Обычно пациенты думают, что врачи все знают о лекарствах, которые они прописывают; они ошибаются. В реальной жизни на состояние человека влияет слишком много всего, чтобы можно было с уверенностью сказать, что лекарство, которое повело себя определенным образом во время теста, поведет себя так же в реальной практике. Яркий пример — заместительная гормональная терапия, метод лечения, к которому прибегают некоторые женщины во время менопаузы. Постепенно среди состоятельных женщин распространилась мода принимать средства ЗГТ годами, так как считалось, что они омолаживают. Опыт показывал, что женщины на ЗГТ действительно обычно живут, долго хорошо себя чувствуют и выглядят. Когда спустя годы наконец провели исследования, их результаты были ужасающими: оказалось, что ЗГТ на самом деле увеличивает риск болезней сердца и не приносят при долгом применении никаких положительных эффектов. А долголетие и здоровье большинства принимавших его женщин было связано с тем, что позволить это могли себе только богатые люди, которые в целом обычно живут дольше и здоровее, но по совершенно другим причинам.
12
Медикализация
Медикализация, или «торговля болезнями», — устрашающая тенденция, когда фармацевтические компании расширяют границы заболеваний, убеждая людей в том, что им необходимо принимать (а значит — покупать) все больше лекарств. Классические случаи — лекарства против стресса, принимать которые начинает все больше людей, а также виагра, до появления и агрессивной рекламной кампании которой проблема эректильной дисфункции волновала гораздо меньше людей.
13
Медицинские торговые представители
Все крупные фармацевтические компании держат огромный штат медицинских торговых представителей — агентов, регулярно посещающих врачей и разными способами убеждающих их прописывать препараты именно их компании. Эти люди действуют изощренно и индивидуально, изучая психотип и находя подход к каждой конкретной «жертве». Посещениями дело не ограничивается — в ход идут и сувениры, и бесплатные лекции и семинары для повышения квалификации, и приемы и вечеринки, с помощью которых компании все тщательнее обрабатывают врачей и действительно на них влияют.
14
Литературные негры
Наконец, Голдакр утверждает, что очень многие статьи в медицинских журналах пишутся не самими врачами-исследователями, чьими именами они подписаны, а «литературными неграми» фармкомпаний. Он приводит множество доказательств — от простого подсчета необходимого для работы над статьей времени, которого просто нет у практикующего врача, до утекших в интернет писем между врачами и компаниями. Даже статьи в серьезных изданиях, выглядящие абсолютно научно, часто являются заказными, а их мнимые авторы лишь бегло просматривают уже написанный материал и ставят свою подпись, получая за это и гонорар и престиж, ведь количество публикаций — важный фактор продвижения по карьере. Автор сравнивает сложившееся положение дел с мемуарами звезд, которые их сами не пишут, а в лучшем случае редактируют, но справедливо замечает, что от врачей и ученых мы вообще-то ждем большей ответственности.